Г004-00110-00/02938914 | РЗН 2024/22866
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938914 | РЗН 2024/22866
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22866
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938914
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema
в вариантах исполнения: I. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 40 мкл - 5 флаконов. 2. Активатор F, 40 мкл - 5 флаконов. 3. Активатор АА, 40 мкл - 5 флаконов. 4. Активатор ADP, 40 мкл - 5 флаконов. 5. Восстановитель (Solvent), 1,0 мл - 1 флакон. 6. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 7. Инструкция по применению. II. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 40 мкл - 5 флаконов. 2. Активатор F, 40 мкл - 5 флаконов. 3. Активатор АА, 40 мкл - 5 флаконов. 4. Восстановитель (Solvent), 1,0 мл - 1 флакон. 5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 6. Инструкция по применению. III. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 40 мкл - 5 флаконов. 2. Активатор F, 40 мкл - 5 флаконов. 3. Активатор ADP, 40 мкл - 5 флаконов. 4. Восстановитель (Solvent), 1,0 мл - 1 флакон. 5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 6. Инструкция по применению. IV. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 200 мкл - 1 флакон. 2. Активатор F, 350 мкл - 1 флакон. 3. Активатор АА, 200 мкл - 1 флакон. 4. Активатор ADP, 200 мкл - 1 флакон. 5. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон. 6. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 7. Инструкция по применению. V. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 350 мкл - 1 флакон. 2. Активатор F, 650 мкл - 1 флакон. 3. Активатор АА, 300 мкл - 1 флакон. 4. Активатор ADP, 300 мкл - 1 флакон. 5. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон. 6. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 7. Инструкция по применению. VI. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 200 мкл - 1 флакон. 2. Активатор F, 250 мкл - 1 флакон. 3. Активатор АА, 200 мкл - 1 флакон. 4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон. 5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 6. Инструкция по применению. VII. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 350 мкл - 1 флакон. 2. Активатор F, 450 мкл - 1 флакон. 3. Активатор АА, 300 мкл - 1 флакон. 4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон. 5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 6. Инструкция по применению. VIII. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 200 мкл - 1 флакон. 2. Активатор F, 250 мкл - 1 флакон. 3. Активатор ADP, 200 мкл - 1 флакон. 4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон. 5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 6. Инструкция по применению. IX. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 350 мкл - 1 флакон. 2. Активатор F, 450 мкл - 1 флакон. 3. Активатор ADP, 300 мкл - 1 флакон. 4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон. 5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 6. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 40 мкл - 5 флаконов. 2. Активатор F, 40 мкл - 5 флаконов. 3. Активатор АА, 40 мкл - 5 флаконов. 4. Активатор ADP, 40 мкл - 5 флаконов. 5. Восстановитель (Solvent), 1,0 мл - 1 флакон. 6. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 7. Инструкция по применению. II. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 40 мкл - 5 флаконов. 2. Активатор F, 40 мкл - 5 флаконов. 3. Активатор АА, 40 мкл - 5 флаконов. 4. Восстановитель (Solvent), 1,0 мл - 1 флакон. 5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 6. Инструкция по применению. III. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 40 мкл - 5 флаконов. 2. Активатор F, 40 мкл - 5 флаконов. 3. Активатор ADP, 40 мкл - 5 флаконов. 4. Восстановитель (Solvent), 1,0 мл - 1 флакон. 5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 6. Инструкция по применению. IV. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 200 мкл - 1 флакон. 2. Активатор F, 350 мкл - 1 флакон. 3. Активатор АА, 200 мкл - 1 флакон. 4. Активатор ADP, 200 мкл - 1 флакон. 5. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон. 6. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 7. Инструкция по применению. V. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 350 мкл - 1 флакон. 2. Активатор F, 650 мкл - 1 флакон. 3. Активатор АА, 300 мкл - 1 флакон. 4. Активатор ADP, 300 мкл - 1 флакон. 5. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон. 6. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 7. Инструкция по применению. VI. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 200 мкл - 1 флакон. 2. Активатор F, 250 мкл - 1 флакон. 3. Активатор АА, 200 мкл - 1 флакон. 4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон. 5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 6. Инструкция по применению. VII. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 350 мкл - 1 флакон. 2. Активатор F, 450 мкл - 1 флакон. 3. Активатор АА, 300 мкл - 1 флакон. 4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон. 5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 6. Инструкция по применению. VIII. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 200 мкл - 1 флакон. 2. Активатор F, 250 мкл - 1 флакон. 3. Активатор ADP, 200 мкл - 1 флакон. 4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон. 5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 6. Инструкция по применению. IX. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе: 1. Активатор каолин (Kaolin), 350 мкл - 1 флакон. 2. Активатор F, 450 мкл - 1 флакон. 3. Активатор ADP, 300 мкл - 1 флакон. 4. Восстановитель (Reconstitution solvent), 2,0 мл - 1 флакон. 5. Активирующий раствор (Trigger), 1,0 мл - 1 флакон. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "НПО АСТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, эт. 6, помещ. № 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, эт. 6, помещ. № 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197290
Адрес
Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, P.R. China