Г004-00110-00/02940628 | РЗН 2024/22863
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940628 | РЗН 2024/22863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.11.2024 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22863
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940628
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для масс-спектрометрического анализа "АЛМАСС Био" по ТУ 26.60.12-008-57564538-2022
варианты исполнения: I. АЛМАСС Био 60, в составе: 1. Масс-спектрометр «АЛМАСС Био 60» - 1 шт. 2. Кабель питания к масс-спектрометру - 1 шт. 3. Рабочая станция, в составе: 3.1. Моноблок - 1 шт. 3.2. Компьютерная мышь - 1 шт. 3.3. Клавиатура - 1 шт. 3.4. Кабель питания к рабочей станции - 1 шт. 3.5. Коврик для компьютерной мыши - 1 шт. 4. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 5. Источник бесперебойного питания (при необходимости) - 1 шт. 6. Кабель питания рабочей станции к источнику бесперебойного питания (при необходимости) - 1 шт. 7. Кабель питания масс-спектрометра к источнику бесперебойного питания (при необходимости) - 1 шт. 8. Адаптер для крепления мишени - не более 3 шт. 9. USB кабель - 3 шт. 10. Стилус для нанесения образцов (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Мишень многоразовая стальная на 96 точек - не более 10 шт. 12. Наконечники для стилуса (96 шт./уп.) (при необходимости) - не более 50 уп. 13. Держатель с подсветкой для нанесения образцов на мишень (при необходимости) - 1 шт. 14. Сканер штрих-кода (при необходимости) - 1 шт. 15. Устройство для печати (при необходимости) - 1 шт. 16. Стол для масс-спектрометра «АЛМАСС СП-120», ТУ 31.09.13-025-57564538-2023 (при необходимости) - 1 шт. 17. Набор реагентов «АЛМАСС Био» по ТУ 21.20.23-021-57564538-2023 - РУ № РЗН 2024/22846 - не более 10 шт. 18. Паспорт - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. АЛМАСС Био 200, в составе: 1. Масс-спектрометр «АЛМАСС Био 200» - 1 шт. 2. Кабель питания к масс-спектрометру - 1 шт. 3. Рабочая станция, в составе: 3.1. Моноблок - 1 шт. 3.2. Компьютерная мышь - 1 шт. 3.3. Клавиатура - 1 шт. 3.4. Кабель питания к рабочей станции - 1 шт. 3.5. Коврик для компьютерной мыши - 1 шт. 4. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 5. Источник бесперебойного питания (при необходимости) - 1 шт. 6. Кабель питания рабочей станции к источнику бесперебойного питания (при необходимости) - 1 шт. 7. Кабель питания масс-спектрометра к источнику бесперебойного питания (при необходимости) - 1 шт. 8. Адаптер для крепления мишени - не более 3 шт. 9. USB кабель - 3 шт. 10. Стилус для нанесения образцов (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Мишень многоразовая стальная на 96 точек - не более 10 шт. 12. Наконечники для стилуса (96 шт./уп.) (при необходимости) - не более 50 уп. 13. Держатель с подсветкой для нанесения образцов на мишень (при необходимости) - 1 шт. 14. Сканер штрих-кода (при необходимости) - 1 шт. 15. Устройство для печати (при необходимости) - 1 шт. 16. Стол для масс-спектрометра «АЛМАСС СП-120», ТУ 31.09.13-025-57564538-2023 (при необходимости) - 1 шт. 17. Набор реагентов «АЛМАСС Био» по ТУ 21.20.23-021-57564538-2023 - РУ № РЗН 2024/22846 - не более 10 шт. 18. Паспорт - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: I. АЛМАСС Био 60, в составе: 1. Масс-спектрометр «АЛМАСС Био 60» - 1 шт. 2. Кабель питания к масс-спектрометру - 1 шт. 3. Рабочая станция, в составе: 3.1. Моноблок - 1 шт. 3.2. Компьютерная мышь - 1 шт. 3.3. Клавиатура - 1 шт. 3.4. Кабель питания к рабочей станции - 1 шт. 3.5. Коврик для компьютерной мыши - 1 шт. 4. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 5. Источник бесперебойного питания (при необходимости) - 1 шт. 6. Кабель питания рабочей станции к источнику бесперебойного питания (при необходимости) - 1 шт. 7. Кабель питания масс-спектрометра к источнику бесперебойного питания (при необходимости) - 1 шт. 8. Адаптер для крепления мишени - не более 3 шт. 9. USB кабель - 3 шт. 10. Стилус для нанесения образцов (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Мишень многоразовая стальная на 96 точек - не более 10 шт. 12. Наконечники для стилуса (96 шт./уп.) (при необходимости) - не более 50 уп. 13. Держатель с подсветкой для нанесения образцов на мишень (при необходимости) - 1 шт. 14. Сканер штрих-кода (при необходимости) - 1 шт. 15. Устройство для печати (при необходимости) - 1 шт. 16. Стол для масс-спектрометра «АЛМАСС СП-120», ТУ 31.09.13-025-57564538-2023 (при необходимости) - 1 шт. 17. Набор реагентов «АЛМАСС Био» по ТУ 21.20.23-021-57564538-2023 - РУ № РЗН 2024/22846 - не более 10 шт. 18. Паспорт - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. АЛМАСС Био 200, в составе: 1. Масс-спектрометр «АЛМАСС Био 200» - 1 шт. 2. Кабель питания к масс-спектрометру - 1 шт. 3. Рабочая станция, в составе: 3.1. Моноблок - 1 шт. 3.2. Компьютерная мышь - 1 шт. 3.3. Клавиатура - 1 шт. 3.4. Кабель питания к рабочей станции - 1 шт. 3.5. Коврик для компьютерной мыши - 1 шт. 4. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 5. Источник бесперебойного питания (при необходимости) - 1 шт. 6. Кабель питания рабочей станции к источнику бесперебойного питания (при необходимости) - 1 шт. 7. Кабель питания масс-спектрометра к источнику бесперебойного питания (при необходимости) - 1 шт. 8. Адаптер для крепления мишени - не более 3 шт. 9. USB кабель - 3 шт. 10. Стилус для нанесения образцов (при необходимости) - не более 5 шт. 11. Мишень многоразовая стальная на 96 точек - не более 10 шт. 12. Наконечники для стилуса (96 шт./уп.) (при необходимости) - не более 50 уп. 13. Держатель с подсветкой для нанесения образцов на мишень (при необходимости) - 1 шт. 14. Сканер штрих-кода (при необходимости) - 1 шт. 15. Устройство для печати (при необходимости) - 1 шт. 16. Стол для масс-спектрометра «АЛМАСС СП-120», ТУ 31.09.13-025-57564538-2023 (при необходимости) - 1 шт. 17. Набор реагентов «АЛМАСС Био» по ТУ 21.20.23-021-57564538-2023 - РУ № РЗН 2024/22846 - не более 10 шт. 18. Паспорт - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альгимед Техно"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123007, Россия, Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123007, Россия, Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107670
Адрес
ООО "Альгимед Техно", 123007, г. Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. №25; Xiamen Origin Mass Spectrometry Biotechnology CO., Ltd., Room 301, Zone B, Innovation Building, Siming Software Park 3, Software Park 1, Torch High Tech Zone, Xiamen, Fujian province, China
Наименование
Система для масс-спектрометрического анализа "АЛМАСС Био" по ТУ 26.60.12-008-57564538-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22863
Дата регистрации МИ
05.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
107670
Файлы
Наименование
Система для масс-спектрометрического анализа "АЛМАСС Био" по ТУ 26.60.12-008-57564538-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22863
Дата регистрации МИ
05.06.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2024 по 20.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
107670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы