Г004-00110-00/02935838 | РЗН 2024/22862
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935838 | РЗН 2024/22862
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22862
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935838
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1: 1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты: - стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 1 упак; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл (2,5 мл); - слабоположительная контрольная проба (СКП) - 1 фл (3 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (3 мл); - буфер А - 1 фл (6 мл); - конъюгат Е - 1 фл (8 мл); - буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл); - раствор ТМБ - 1 фл (14 мл); - стоп-реагент - 2 фл (по 50 мл); - пленка для ИФА планшетов - 2 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. II. Вариант исполнения № 2: 1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты: - стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 2 упак; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл (по 2,5 мл); - слабоположительная контрольная проба (СКП) - 1 фл (3 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (3 мл); - буфер А - 2 фл (по 6 мл); - конъюгат Е - 2 фл (по 8 мл); - буфер Н (20Х) - 2 фл (по 50 мл); - раствор ТМБ - 2 фл (по 14 мл); - стоп-реагент - 3 фл (по 50 мл); - пленка для ИФА планшетов - 4 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. III. Вариант исполнения № 3: 1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты: - стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 5 упак; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 4 фл (по 2,5 мл); - слабоположительная контрольная проба (СКП) - 3 фл (по 3 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 3 фл (по 3 мл); - буфер А - 1 фл (30 мл); - конъюгат Е - 5 фл (по 8 мл); - буфер Н (20Х) - 3 фл (по 100 мл); - раствор ТМБ - 5 фл (по 14 мл); - стоп-реагент - 3 фл (по 100 мл); - пленка для ИФА планшетов - 10 шт.; - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. IV. Вариант исполнения № 4: 1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты: - стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 10 упак; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 8 фл (по 2,5 мл); - слабоположительная контрольная проба (СКП) - 5 фл (по 3 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 5 фл (по 3 мл); - буфер А - 2 фл (по 30 мл); - конъюгат Е - 10 фл (по 8 мл); - буфер Н (20Х) - 5 фл (по 100 мл); - раствор ТМБ - 10 фл (по 14 мл); - стоп-реагент - 6 фл (по 100 мл); - пленка для ИФА планшетов - 20 шт.; - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1: 1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты: - стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 1 упак; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл (2,5 мл); - слабоположительная контрольная проба (СКП) - 1 фл (3 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (3 мл); - буфер А - 1 фл (6 мл); - конъюгат Е - 1 фл (8 мл); - буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл); - раствор ТМБ - 1 фл (14 мл); - стоп-реагент - 2 фл (по 50 мл); - пленка для ИФА планшетов - 2 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. II. Вариант исполнения № 2: 1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты: - стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 2 упак; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл (по 2,5 мл); - слабоположительная контрольная проба (СКП) - 1 фл (3 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (3 мл); - буфер А - 2 фл (по 6 мл); - конъюгат Е - 2 фл (по 8 мл); - буфер Н (20Х) - 2 фл (по 50 мл); - раствор ТМБ - 2 фл (по 14 мл); - стоп-реагент - 3 фл (по 50 мл); - пленка для ИФА планшетов - 4 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. III. Вариант исполнения № 3: 1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты: - стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 5 упак; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 4 фл (по 2,5 мл); - слабоположительная контрольная проба (СКП) - 3 фл (по 3 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 3 фл (по 3 мл); - буфер А - 1 фл (30 мл); - конъюгат Е - 5 фл (по 8 мл); - буфер Н (20Х) - 3 фл (по 100 мл); - раствор ТМБ - 5 фл (по 14 мл); - стоп-реагент - 3 фл (по 100 мл); - пленка для ИФА планшетов - 10 шт.; - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. IV. Вариант исполнения № 4: 1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты: - стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 10 упак; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 8 фл (по 2,5 мл); - слабоположительная контрольная проба (СКП) - 5 фл (по 3 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 5 фл (по 3 мл); - буфер А - 2 фл (по 30 мл); - конъюгат Е - 10 фл (по 8 мл); - буфер Н (20Х) - 5 фл (по 100 мл); - раствор ТМБ - 10 фл (по 14 мл); - стоп-реагент - 6 фл (по 100 мл); - пленка для ИФА планшетов - 20 шт.; - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А