Г004-00110-00/02938916 | РЗН 2024/22854
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938916 | РЗН 2024/22854
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2024 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22854
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938916
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза "Heparin Assay" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema
, варианты исполнения: I. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа Т4, 10 тестов, в составе: 1. Кювета реакционная с гепариназой - 10 шт. 2. Активатор каолин (Kaolin), 40 мкл - 10 флаконов. 3. Раствор активирующий (Trigger) 1 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению. II. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа ТХ, 10 тестов, в составе: 1. Раствор гепариназы (НЕР) 280мкл - 1 флакон. 2. Активатор каолин (Kaolin), 0.6 мл - 1 флакон. 3. Раствор активирующий (Trigger) 3.0 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению. III. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа ТХ, 30 тестов, в составе: 1. Раствор гепариназы (НЕР) 700 мкл - 1 флакон. 2. Активатор каолин (Kaolin), 0.6 мл - 1 флакон. 3. Раствор активирующий (Trigger) 3.0 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению. IV. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа ТХ, 60 тестов, в составе: 1 .Раствор гепариназы (НЕР) 700 мкл - 2 флакона. 2. Активатор каолин (Kaolin), 0.6 мл - 2 фдакона. 3. Раствор активирующий (Trigger) 3.0 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению.
, варианты исполнения: I. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа Т4, 10 тестов, в составе: 1. Кювета реакционная с гепариназой - 10 шт. 2. Активатор каолин (Kaolin), 40 мкл - 10 флаконов. 3. Раствор активирующий (Trigger) 1 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению. II. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа ТХ, 10 тестов, в составе: 1. Раствор гепариназы (НЕР) 280мкл - 1 флакон. 2. Активатор каолин (Kaolin), 0.6 мл - 1 флакон. 3. Раствор активирующий (Trigger) 3.0 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению. III. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа ТХ, 30 тестов, в составе: 1. Раствор гепариназы (НЕР) 700 мкл - 1 флакон. 2. Активатор каолин (Kaolin), 0.6 мл - 1 флакон. 3. Раствор активирующий (Trigger) 3.0 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению. IV. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа ТХ, 60 тестов, в составе: 1 .Раствор гепариназы (НЕР) 700 мкл - 2 флакона. 2. Активатор каолин (Kaolin), 0.6 мл - 2 фдакона. 3. Раствор активирующий (Trigger) 3.0 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "НПО АСТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, эт. 6, помещ. № 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, эт. 6, помещ. № 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197290
Адрес
Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, P.R. China