Г004-00110-00/02939651 | РЗН 2024/22847
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939651 | РЗН 2024/22847
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2024 по 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22847
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939651
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Haema
, варианты исполнения: I. Контрольный материал I (Thromboelastography Control I) в комплектации: 1. Контроль I (Control I), 1.0 мл - 10 флаконов. 2. Восстановитель (Solvent), 1.0 мл - 10 флаконов. 3. Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению. II. Контрольный MaTepnaji I (Thromboelastography Control I) в комплектации: 1. Контроль 1 (Control I), 1,6 мл - 10 флаконов. 2. Восстановитель (Solvent), 1,6 мл - 10 флаконов. 3. Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению. III. Контрольный материал II (Thromboelastography Control II) в комплектации: 1. Контроль II (Control II), 1.0 мл - 10 флаконов. 2. Восстановитель (Solvent), 1.0 мл - 10 флаконов. 3. Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению. IV. Контрольный материал II (Thromboelastography Control II) в комплектации: 1. Контроль II (Control II), 1,6 мл - 10 флаконов. 2. Восстановитель (Solvent), 1,6 м л - 10 флаконов. 3. Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению.
, варианты исполнения: I. Контрольный материал I (Thromboelastography Control I) в комплектации: 1. Контроль I (Control I), 1.0 мл - 10 флаконов. 2. Восстановитель (Solvent), 1.0 мл - 10 флаконов. 3. Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению. II. Контрольный MaTepnaji I (Thromboelastography Control I) в комплектации: 1. Контроль 1 (Control I), 1,6 мл - 10 флаконов. 2. Восстановитель (Solvent), 1,6 мл - 10 флаконов. 3. Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению. III. Контрольный материал II (Thromboelastography Control II) в комплектации: 1. Контроль II (Control II), 1.0 мл - 10 флаконов. 2. Восстановитель (Solvent), 1.0 мл - 10 флаконов. 3. Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению. IV. Контрольный материал II (Thromboelastography Control II) в комплектации: 1. Контроль II (Control II), 1,6 мл - 10 флаконов. 2. Восстановитель (Solvent), 1,6 м л - 10 флаконов. 3. Активирующий раствор (Trigger), 1.0 мл - 1 флакон. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "НПО АСТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, эт. 6, помещ. № 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 18, к. 13, эт. 6, помещ. № 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192540
Адрес
Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, P.R. China