Г004-00110-00/02938105 | РЗН 2024/22846
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938105 | РЗН 2024/22846
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2024 по 16.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22846
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938105
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "АЛМАСС Био" по ТУ 21.20.23-021-57564538-2023
, варианты исполнения: I. «АЛМАСС БИО 3К», в составе: 1. Часть 1: 1.1. Реагент «АЛМАСС Био Растворитель» - 5 виал (по 1,2 мл). 1.2. Реагент «АЛМАСС Био Матрица» - 4 пробирки (по 15 мг). 2. Часть 2: 2.1. Реагент «АЛМАСС Био Стандарт» - 1 пробирка (1 мг). 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. II. «АЛМАСС БИО 9К», в составе: 1. Часть 1: 1.1. Реагент «АЛМАСС Био Растворитель» - 13 виал (по 1,2 мл). 1.2. Реагент «АЛМАСС Био Матрица» - 10 пробирок (по 15 мг). 2. Часть 2: 2.1. Реагент «АЛМАСС Био Стандарт» - 3 пробирки (по 1 мг). 3. Инструкция [ю применению - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. III. «АЛМАСС БИО Стандарт», в составе: 1. Часть 1: 1.1. Реагент «АЛМАСС Био Растворитель» - 1 виала (1,2 мл). 2. Часть 2: 2.1. Реагент «АЛМАСС Био Стандарт» - 3 пробирки (по 1 мг). 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. IV. «АЛМАСС БИО Матрица», в составе: 1. Реагент «АЛМАСС Био Растворитель» - 9 виал (по 1,2 мл). 2. Реагент «АЛМАСС Био Матрица» - 9 пробирок (по 15 мг). 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт.
, варианты исполнения: I. «АЛМАСС БИО 3К», в составе: 1. Часть 1: 1.1. Реагент «АЛМАСС Био Растворитель» - 5 виал (по 1,2 мл). 1.2. Реагент «АЛМАСС Био Матрица» - 4 пробирки (по 15 мг). 2. Часть 2: 2.1. Реагент «АЛМАСС Био Стандарт» - 1 пробирка (1 мг). 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. II. «АЛМАСС БИО 9К», в составе: 1. Часть 1: 1.1. Реагент «АЛМАСС Био Растворитель» - 13 виал (по 1,2 мл). 1.2. Реагент «АЛМАСС Био Матрица» - 10 пробирок (по 15 мг). 2. Часть 2: 2.1. Реагент «АЛМАСС Био Стандарт» - 3 пробирки (по 1 мг). 3. Инструкция [ю применению - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. III. «АЛМАСС БИО Стандарт», в составе: 1. Часть 1: 1.1. Реагент «АЛМАСС Био Растворитель» - 1 виала (1,2 мл). 2. Часть 2: 2.1. Реагент «АЛМАСС Био Стандарт» - 3 пробирки (по 1 мг). 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. IV. «АЛМАСС БИО Матрица», в составе: 1. Реагент «АЛМАСС Био Растворитель» - 9 виал (по 1,2 мл). 2. Реагент «АЛМАСС Био Матрица» - 9 пробирок (по 15 мг). 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альгимед Техно"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123007, Россия, Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123007, Россия, Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
333550
Адрес
ООО "Альгимед Техно", 123007, г. Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18 стр. 1, эт. 2, ком, 25
Наименование
Набор реагентов «АЛМАСС Био» по ТУ 21.20.23-021-57564538-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22846
Дата регистрации МИ
05.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938105
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2026
Период действия
с 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
333550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы