Г004-00110-00/02940112 | РЗН 2024/22845
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940112 | РЗН 2024/22845
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2024 по 27.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22845
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940112
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нож офтальмологический Laser Edge PlusTM
в вариантах исполнения: I. Нож расслаиватель (Crescent knife), стерильный, одноразовый, в составе: 1. Нож расслаиватель (Crescent knife), стерильный, одноразовый (2,0 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Нож трапециевидный (Trapezoid knife), стерильный, одноразовый, в составе: 1. Нож трапециевидный (Trapezoid knife), стерильный, одноразовый (1,6x1,8 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Нож трапециевидный (Trapezoid knife), стерильный, одноразовый, в составе: 1. Нож трапециевидный (Trapezoid knife), стерильный, одноразовый (1,8x2,2 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Нож трапециевидный (Trapezoid knife), стерильный, одноразовый, в составе: 1. Нож трапециевидный (Trapezoid knife), стерильный, одноразовый (2,0х2,2 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. V. Нож микровитреоретинальный (MVR knife), стерильный, одноразовый, в составе: 1. Нож микровитреоретинальный (MVR knife), стерильный, одноразовый (20ga) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Нож для корнеосклеральных разрезов (Slit knife), стерильный, одноразовый - 6 шт. 1. Нож для корнеосклеральных разрезов (Slit knife), стерильный, одноразовый (2,2 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Нож для корнеосклеральных разрезов (Slit knife), стерильный, одноразовый - 6 шт. 1. Нож для корнеосклеральных разрезов (Slit knife), стерильный, одноразовый (2,65 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Нож для парацентеза (Arrow knife) стерильный, одноразовый - 6 шт. 1. Нож для парацентеза (Arrow knife) стерильный, одноразовый (0,8 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. IХ. Нож для парацентеза (Arrow knife) стерильный, одноразовый - 6 шт. 1. Нож для парацентеза (Arrow knife) стерильный, одноразовый (1,1 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Нож расслаиватель (Crescent knife), стерильный, одноразовый, в составе: 1. Нож расслаиватель (Crescent knife), стерильный, одноразовый (2,0 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Нож трапециевидный (Trapezoid knife), стерильный, одноразовый, в составе: 1. Нож трапециевидный (Trapezoid knife), стерильный, одноразовый (1,6x1,8 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Нож трапециевидный (Trapezoid knife), стерильный, одноразовый, в составе: 1. Нож трапециевидный (Trapezoid knife), стерильный, одноразовый (1,8x2,2 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Нож трапециевидный (Trapezoid knife), стерильный, одноразовый, в составе: 1. Нож трапециевидный (Trapezoid knife), стерильный, одноразовый (2,0х2,2 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. V. Нож микровитреоретинальный (MVR knife), стерильный, одноразовый, в составе: 1. Нож микровитреоретинальный (MVR knife), стерильный, одноразовый (20ga) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Нож для корнеосклеральных разрезов (Slit knife), стерильный, одноразовый - 6 шт. 1. Нож для корнеосклеральных разрезов (Slit knife), стерильный, одноразовый (2,2 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Нож для корнеосклеральных разрезов (Slit knife), стерильный, одноразовый - 6 шт. 1. Нож для корнеосклеральных разрезов (Slit knife), стерильный, одноразовый (2,65 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Нож для парацентеза (Arrow knife) стерильный, одноразовый - 6 шт. 1. Нож для парацентеза (Arrow knife) стерильный, одноразовый (0,8 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. IХ. Нож для парацентеза (Arrow knife) стерильный, одноразовый - 6 шт. 1. Нож для парацентеза (Arrow knife) стерильный, одноразовый (1,1 мм) - 6 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бауш Хелс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Серджистар, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Surgistar, Inc., 2310 La Miranda Drive, Vista, CA 92081, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Surgistar, Inc., 2310 La Miranda Drive, Vista, CA 92081, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171840
Адрес
Surgistar, Inc., 2310 La Miranda Drive, Vista, CA 92081, USA
Наименование
Нож офтальмологический Laser Edge PlusTM
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22845
Дата регистрации МИ
05.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940112
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.121
Вид
171840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы