Г004-00110-00/02935655 | РЗН 2024/22838

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935655 | РЗН 2024/22838
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2024 по 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22838
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935655
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кровать медицинская многофункциональная Eleganza 4
Варианты исполнения: 1. Кровать медицинская многофункциональная Eleganza 4 с системой взвешивания и мониторинга веса пациента в составе: 1.1. Платформа матрацная 4-х секционная (ложе) (1 шт.). 1.2. Спинная секция ложа рентгенопрозрачная с держателем кассеты для исследований (1 шт.) (при необходимости). 1.3. Спинная секция ложа пластиковая (1 шт.) (при необходимости). 1.4. Комплект из 2-х пластиковых съемных панелей, формирующих поверхность ложа (1 шт.). 1.5. Система экстренного опускания спинной секции ложа (CPR) (1 шт.). 1.6. Двигатель линейный с приводом регулировки наклона спинной секции (1 шт.). 1.7. Двигатель линейный с приводом регулировки наклона бедренной секции и секции голени (1 шт.). 1.8. Механическая система регулировки длины ложа с 2-мя фиксаторами (1 шт.). 1.9. Механическая система регулировки наклона секции голени с 2-мя кронштейнами (1 шт.) 1.10. Колонны электрические, телескопические регулировки высоты и наклона ложа (2 шт.). 1.11. Панель управления системой взвешивания и мониторинга веса пациента, интегрированная в боковое ограждение (2шт.) 1.12. Панель управления, интегрированная в боковое ограждение (2 шт.) (при необходимости). 1.13. Панель управления для пациента, интегрированная в боковое ограждение (2 шт.) (при необходимости). 1.14. Панель управления ручная дистанционная (1 шт.) (при необходимости). 1.15. Пульт управления ручной дистанционный (1 шт.) (при необходимости). 1.16. Панель ножная регулировки высоты ложа с педалями (2 шт.) (при необходимости). 1.17. Блок управления центральный (1 шт.). 1.18. Блок резервного питания (1 шт.). 1.19. Кабель питания (1 шт.). 1.20. Система взвешивания и мониторинга веса пациента (1 шт.). 1.21. Ограждения кровати торцевые (2 шт.): - панели пластиковые (2 шт.); - вставки цветные (2 шт.). 1.22. Механизм фиксации торцевых ограждений, интегрированный в раму матрацной платформы (2 шт.). 1.23. Бамперы горизонтальные защитные угловые пластиковые (4 шт.). 1.24. Держатель - рельс для крепления принадлежностей (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.25. Разъем USB для зарядки мобильных устройств (2 шт.) (при необходимости). 1.26. Ходовая часть: - рама ходовой части (1 шт.); - колесо на металлическом каркасе с пластиковым кожухом с колесными опорами (4 шт.); - механизм центрального управления блокировкой колес с 4-мя педалями управления (1 шт.); - выдвижное 5-е направляющее колесо (при необходимости); - моторизованная ходовая система с дополнительным 5-м колесом, электромотором и пультом управления (1 шт.) (при необходимости). - пластиковый кожух ходовой части 1-секционный (1шт.) (при необходимости); - пластиковый кожух ходовой части 2-секционный (1шт.) (при необходимости); - пластиковый кожух ходовой части 3-секционный (1шт.) (при необходимости). 1.27. Система матрацная с воздушными ячейками переменного давления и компрессором (1 шт.) (при необходимости). 1.28. Матрац с пенополиуретановым наполнителем, противопролежневый (1 шт.) (при необходимости). 1.29. Комплект из 4-х разъемных, пластиковых боковых ограждений с индивидуальным механизмом регулировки и интегрированными панелями управления (1 шт.). 1.30. Опора для облегчения вставания пациента MobiLift с ручкой и кнопками регулировки высоты ложа (2 шт.) (при необходимости). 1.31. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя пластиковыми крючками (1 шт.) (при необходимости). 1.32. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя пластиковыми крючками, с механизмом упрощенной регулировки (1 шт.) (при необходимости). 1.33. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, изогнутая, с 4-мя пластиковыми крючками, с защитой от нежелательного вращения (1 шт.) (при необходимости). 1.34. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя металлическими крючками, с защитой от нежелательного вращения (1 шт.) (при необходимости). 1.35. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя усиленными металлическими крючками, с защитой от нежелательного вращения (1 шт.) (при необходимости). 1.36. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, изогнутая, с 4-мя металлическими крючками, с защитой от нежелательного вращения (1 шт.) (при необходимости). 1.37. Комплект дополнительных защитных боковых ограждений с противотравматичными чехлами (из 2 шт.) (при необходимости). 1.38. Дуга-опора для приподнятия пациента крашенная (1 шт.) (при необходимости). 1.39. Дуга-опора для приподнятия пациента хромированная (1 шт.) (при необходимости). 1.40. Ручка-поручень для дуги-опоры для приподнятия пациента (1 шт.) (при необходимости). 1.41. Ручка-поручень для дуги-опоры для приподнятия пациента регулируемая (1 шт.) (при необходимости). 1.42. Держатель инфузионный с 3 –мя крючками с креплением на дугу-опору для приподнятия пациента крашенный (1 шт.) (при необходимости). 1.43. Держатель инфузионный с 3 –мя крючками с креплением на дугу-опору для приподнятия пациента хромированный (1 шт.) (при необходимости). 1.44. Держатель инфузионный с 4 –мя крючками с креплением на дугу-опору для приподнятия пациента хромированный (1 шт.) (при необходимости). 1.45. Держатель внешний для инфузионной стойки с креплением на раму (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.46. Подставка для монитора (1 шт.) (при необходимости). 1.47. Держатель мешка мочеприемника (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.48. Держатель кислородного баллона вертикальный (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.49. Держатель кислородного баллона горизонтальный (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.50. Держатель костылей (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.51. Держатель таблички с именем пациента (1 шт.) (при необходимости). 1.52. Полка для письма (1 шт.) (при необходимости). 1.53. Корзина для подвешивания инфузионных растворов на инфузионную стойку (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.54. Подушка фиксирующая для латеральных наклонов (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.55. Лоток пластиковый процедурный с креплением на торцевое ограждение (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.56. Держатель кислородных трубок с креплением на раму (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.57. Держатель принадлежностей универсальный с креплением на боковое ограждение (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.58. Поручни для толкания (2 шт.) (при необходимости). 1.59. Держатель кассеты для рентгенологического исследования (1 шт.) (при необходимости). 1.60. Полочка для белья (1 шт.) (при необходимости). 1.61. Руководство по эксплуатации (1 шт.). 2. Кровать медицинская многофункциональная Eleganza 4 в составе: 2.1. Платформа матрацная 4-х секционная (ложе) (1 шт.). 2.2. Спинная секция ложа рентгенопрозрачная с держателем кассеты для исследований (1 шт.) (при необходимости). 2.3. Спинная секция ложа пластиковая (1 шт.) (при необходимости). 2.4. Комплект из 2-х пластиковых съемных панелей, формирующих поверхность ложа (1 шт.). 2.5. Система экстренного опускания спинной секции ложа (CPR) (1 шт.). 2.6. Двигатель линейный с приводом регулировки наклона спинной секции (1 шт.). 2.7. Двигатель линейный с приводом регулировки наклона бедренной секции и секции голени (1 шт.). 2.8. Механическая система регулировки длины ложа с 2-мя фиксаторами (1 шт.). 2.9. Механическая система регулировки наклона секции голени с 2-мя кронштейнами (1 шт.). 2.10. Колонны электрические, телескопические регулировки высоты и наклона ложа (2 шт.). 2.11. Панель управления, интегрированная в боковое ограждение (2 шт.) (при необходимости). 2.12. Панель управления для пациента, интегрированная в боковое ограждение (2 шт.) (при необходимости). 2.13. Панель управления ручная дистанционная (1 шт.) (при необходимости). 2.14. Пульт управления ручной дистанционный (1 шт.) (при необходимости). 2.15. Панель ножная регулировки высоты ложа с педалями (2 шт.) (при необходимости). 2.16. Блок управления центральный (1 шт.). 2.17. Блок резервного питания (1 шт.). 2.18. Кабель питания (1 шт.). 2.19. Ограждения кровати торцевые (2 шт.): - панели пластиковые (2 шт.); - вставки цветные (2 шт.). 2.20. Механизм фиксации торцевых ограждений, интегрированный в раму матрацной платформы (2 шт.). 2.21. Бамперы горизонтальные защитные угловые пластиковые (4 шт.). 2.22. Держатель - рельс для крепления принадлежностей (не более 2 шт.) (при необходимости). 2.23. Разъем USB для зарядки мобильных устройств (2 шт.) (при необходимости). 2.24. Ходовая часть: - рама ходовой части (1 шт.); - колесо на металлическом каркасе с пластиковым кожухом с колесными опорами (4 шт.); - механизм центрального управления блокировкой колес с 4-мя педалями управления (1 шт.); - выдвижное 5-е направляющее колесо (при необходимости); - моторизованная ходовая система с дополнительным 5-м колесом, электромотором и пультом управления (1 шт.) (при необходимости); - пластиковый кожух ходовой части 1-секционный (1шт.) (при необходимости); - пластиковый кожух ходовой части 2-секционный (1шт.) (при необходимости); - пластиковый кожух ходовой части 3-секционный (1шт.) (при необходимости). 2.25. Система матрацная с воздушными ячейками переменного давления и компрессором (1 шт.) (при необходимости). 2.26. Матрац с пенополиуретановым наполнителем, противопролежневый (1 шт.) (при необходимости). 2.27. Комплект из 4-х разъемных, пластиковых боковых ограждений с индивидуальным механизмом регулировки и интегрированными панелями управления (1 шт.). 2.28. Опора для облегчения вставания пациента MobiLift с ручкой и кнопками регулировки высоты ложа (2 шт.) (при необходимости). 2.29. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя пластиковыми крючками (1 шт.) (при необходимости). 2.30. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя пластиковыми крючками, с механизмом упрощенной регулировки (1 шт.) (при необходимости). 2.31. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, изогнутая, с 4-мя пластиковыми крючками, с защитой от нежелательного вращения (1 шт.) (при необходимости). 2.32. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя металлическими крючками, с защитой от нежелательного вращения (1 шт.) (при необходимости). 2.33. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, с 4-мя усиленными металлическими крючками, с защитой от нежелательного вращения (1 шт.) (при необходимости). 2.34. Стойка инфузионная телескопическая, хромированная, изогнутая, с 4-мя металлическими крючками, с защитой от нежелательного вращения (1 шт.) (при необходимости). 2.35. Комплект дополнительных защитных боковых ограждений с противотравматичными чехлами (из 2 шт.) (при необходимости). 2.36. Дуга-опора для приподнятия пациента крашенная (1 шт.) (при необходимости). 2.37. Дуга-опора для приподнятия пациента хромированная (1 шт.) (при необходимости). 2.38. Ручка-поручень для дуги-опоры для приподнятия пациента (1 шт.) (при необходимости). 2.39. Ручка-поручень для дуги-опоры для приподнятия пациента регулируемая (1 шт.) (при необходимости). 2.40. Держатель инфузионный с 3 –мя крючками с креплением на дугу-опору для приподнятия пациента крашенный (1 шт.) (при необходимости). 2.41. Держатель инфузионный с 3 –мя крючками с креплением на дугу-опору для приподнятия пациента хромированный (1 шт.) (при необходимости). 2.42. Держатель инфузионный с 4 –мя крючками с креплением на дугу-опору для приподнятия пациента хромированный (1 шт.) (при необходимости). 2.43. Держатель внешний для инфузионной стойки с креплением на раму (не более 2 шт.) (при необходимости). 2.44. Подставка для монитора (1 шт.) (при необходимости). 2.45. Держатель мешка мочеприемника (не более 2 шт.) (при необходимости). 2.46. Держатель кислородного баллона вертикальный (не более 2 шт.) (при необходимости). 2.47. Держатель кислородного баллона горизонтальный (не более 2 шт.) (при необходимости). 2.48. Держатель костылей (не более 2 шт.) (при необходимости). 2.49. Держатель таблички с именем пациента (1 шт.) (при необходимости). 2.50. Полка для письма (1 шт.) (при необходимости). 2.51. Корзина для подвешивания инфузионных растворов на инфузионную стойку (не более 2 шт.) (при необходимости). 2.52. Подушка фиксирующая для латеральных наклонов (не более 2 шт.) (при необходимости). 2.53. Лоток пластиковый процедурный с креплением на торцевое ограждение (не более 2 шт.) (при необходимости). 2.54. Держатель кислородных трубок с креплением на раму (не более 2 шт.) (при необходимости). 2.55. Держатель принадлежностей универсальный с креплением на боковое ограждение (не более 2 шт.) (при необходимости). 2.56. Поручни для толкания (2 шт.) (при необходимости). 2.57. Держатель кассеты для рентгенологического исследования (1 шт.) (при необходимости). 2.58. Полочка для белья (1 шт.) (при необходимости). 2.59. Руководство по эксплуатации (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «ЕГРО»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195027, Россия, Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 11, лит. А, помещ. 1Н, 2Н, 3Н, оф. 704
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195027, Россия, Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 11, лит. А, помещ. 1Н, 2Н, 3Н, оф. 704
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Линет спол. с р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Linet spol. s r.o., Želevčice 5, 274 01 Slaný, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Linet spol. s r.o., Želevčice 5, 274 01 Slaný, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
290200
Адрес
Linet spol. s r.o., Želevčice 5, 274 01 Slaný, Czech Republic
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Кровать медицинская многофункциональная Eleganza 4
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22838
Дата регистрации МИ
05.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935655
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.119
Вид
290200
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы