Г004-00110-00/02939314 | РЗН 2024/22835
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939314 | РЗН 2024/22835
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22835
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939314
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор плазменный "БАЛТСТЕР ®" по ТУ 32.50.12-034-61014306-2023
варианты исполнения: 1. Стерилизатор плазменный «БАЛТСТЕР® - 1», в составе: 1.1. Стерилизатор - 1 шт. 1.2. Поддон - 1 шт. 1.3. Кассета - не более 50 шт. (при необходимости). 1.4. Масляный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 1.5. Воздушный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 1.6. Фильтр-катализатор - не более 15 шт. (при необходимости). 1.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Стерилизатор плазменный «БАЛТСТЕР® - 2», в составе: 2.1. Стерилизатор - 1 шт. 2.2. Поддон - 1 шт. 2.3. Кассета - не более 50 шт. (при необходимости). 2.4. Масляный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 2.5. Воздушный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 2.6. Фильтр-катализатор - не более 15 шт. (при необходимости). 2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Стерилизатор плазменный «БАЛТСТЕР® - 3», в составе: 3.1. Стерилизатор - 1 шт. 3.2. Поддон - 2 шт. 3.3. Кассета - не более 50 шт. 3.4. Масляный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 3.5. Воздушный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 3.6. Фильтр-катализатор - не более 15 шт. (при необходимости). 3.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Стерилизатор плазменный «БАЛТСТЕР® - 4», в составе: 4.1. Стерилизатор - 1 шт. 4.2. Поддон - 2 шт. 4.3. Кассета - не более 50 шт. (при необходимости). 4.4. Масляный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 4.5. Воздушный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 4.6. Фильтр-катализатор - не более 15 шт. (при необходимости). 4.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Стерилизатор плазменный «БАЛТСТЕР® - 1», в составе: 1.1. Стерилизатор - 1 шт. 1.2. Поддон - 1 шт. 1.3. Кассета - не более 50 шт. (при необходимости). 1.4. Масляный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 1.5. Воздушный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 1.6. Фильтр-катализатор - не более 15 шт. (при необходимости). 1.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Стерилизатор плазменный «БАЛТСТЕР® - 2», в составе: 2.1. Стерилизатор - 1 шт. 2.2. Поддон - 1 шт. 2.3. Кассета - не более 50 шт. (при необходимости). 2.4. Масляный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 2.5. Воздушный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 2.6. Фильтр-катализатор - не более 15 шт. (при необходимости). 2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Стерилизатор плазменный «БАЛТСТЕР® - 3», в составе: 3.1. Стерилизатор - 1 шт. 3.2. Поддон - 2 шт. 3.3. Кассета - не более 50 шт. 3.4. Масляный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 3.5. Воздушный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 3.6. Фильтр-катализатор - не более 15 шт. (при необходимости). 3.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Стерилизатор плазменный «БАЛТСТЕР® - 4», в составе: 4.1. Стерилизатор - 1 шт. 4.2. Поддон - 2 шт. 4.3. Кассета - не более 50 шт. (при необходимости). 4.4. Масляный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 4.5. Воздушный фильтр - не более 15 шт. (при необходимости). 4.6. Фильтр-катализатор - не более 15 шт. (при необходимости). 4.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МЕДИТЕК "ЗНАМЯ ТРУДА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, НАБ РЕКИ КАРПОВКИ, Д. 5, ЛИТЕРА А, К. 17, ПОМЕЩ. 3.6, ОФИС 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, НАБ РЕКИ КАРПОВКИ, Д. 5, ЛИТЕРА А, К. 17, ПОМЕЩ. 3.6, ОФИС 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стерилизатор плазменный «БАЛТСТЕР ®» предназначен для низкотемпературной плазменной стерилизации медицинских изделий, выполненных из термофобных, термочувствительных материалов и изделий с полостями и (или) каналами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
АО "МЕДИТЕК "ЗНАМЯ ТРУДА", 195196, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Таллинская, д. 7, литера «С»,
помещение № 2/1; АО "МЕДИТЕК "ЗНАМЯ ТРУДА", 197706, Россия, г. Санкт-Петербург, город Сестрорецк, Морская улица, дом 27, литера А; АО "МЕДИТЕК "ЗНАМЯ ТРУДА", 195279, Россия, г. Санкт-Петербург, шоссе Революции, дом 88, корпус 8; АО "МЕДИТЕК "ЗНАМЯ ТРУДА", 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, внутригородское образование города федерального значения Санкт-Петербурга, муниципальный округ Коломяги, ул. Летчика Паршина, д. 17, корп. 1, стр. 1, часть помещения 1-Н, комната № 116
Наименование
Стерилизатор плазменный "БАЛТСТЕР ®" по ТУ 32.50.12-034-61014306-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22835
Дата регистрации МИ
04.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939314
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.06.2024 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684, пункт № 119.
Файлы