Г004-00110-00/02938309 | РЗН 2024/22823
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938309 | РЗН 2024/22823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22823
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938309
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент вспомогателный гемолизирующий для количественного определения глюкозы на анализаторах и модулях биохимических cobas c (Glucose Hemolyzing Reagent Gen.2 Roche systems), бутыль, 1000 мл
в составе: 1. Реагент вспомогателный гемолизирующий (Glucose Hemolyzing Reagent Gen.2), бутыль, 1000 мл 2. Инструкция по применению
в составе: 1. Реагент вспомогателный гемолизирующий (Glucose Hemolyzing Reagent Gen.2), бутыль, 1000 мл 2. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Жидкий реагент для лизиса цельной крови. Реагент для in vitro диагностики. Предназначен для приготовления гемолизата для количественного определения глюкозы на системах Roche/Hitachi, COBAS INTEGRA и cobas c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325090
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагент вспомогателный гемолизирующий для количественного определения глюкозы на анализаторах и модулях биохимических cobas c (Glucose Hemolyzing Reagent Gen.2 Roche systems), бутыль, 1000 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22823
Дата регистрации МИ
05.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938309
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
325090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы