Г004-00110-00/02938032 | РЗН 2024/22811
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938032 | РЗН 2024/22811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22811
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938032
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для целевого обогащения и приготовления библиотек ДНК с последующим одновременным выявлением генетических вариантов в генах BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии и наследственными опухолевыми синдромами, у пациентов с раком молочной железы, раком яичника, раком предстательной железы, раком поджелудочной железы, а также опухолями невыявленной первичной локализации (HELICON® АВС Плюс) по ТУ 21.20.23-006-91709359-2023
I. «H ELIC O N ® АВС П лю с С-А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л -1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор праймеров 3 - 1 пробирка (192 мкл); - М агнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - I пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 1 пробирка (4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Адаптер 1 - А1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 2 - В 1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 3 - С1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 4 - D1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 13 - Е1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 14 - F1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 15 - G1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 16 - Н1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 41 - А2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 42 - В2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 43 - С2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 44 - D2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 45 - Е2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 46 - F2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 47 - G2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 48 - Н2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 57 - АЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 58 - ВЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 59 ? СЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 60 - D3 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 61 - ЕЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 62 - F3 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 63 ? G3 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 64 - НЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 65 - А4 лунка в плашке (2 мкл); / Адаптер 66 Адаптер 67 Адаптер 68 Адаптер 69 Адаптер 70 Адаптер 71 Адаптер 72 Адаптер 73 Адаптер 74 Адаптер 75 Адаптер 76 Адаптер 77 Адаптер 78 Адаптер 79 Адаптер 80 Адаптер 81 Адаптер 82 Адаптер 83 Адаптер 84 Адаптер 85 Адаптер 86 Адаптер 87 Адаптер 88 В4 лунка в С4 лунка в D4 лунка в Е4 лунка в F4 лунка в G4 лунка в Н4 лунка в А5 лунка в В5 лунка в С5 лунка в D5 лунка в Е5 лунка в F5 лунка в G5 лунка в Н5 лунка в А6 лунка в В6 лунка в С6 лунка в D6 лунка в Е6 лунка в F6 лунка в G6 лунка в Н6 лунка в плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке (2 мкл) (2 мкл) (2 мкл^ (2 мкл) (2 мкл) (2 мкл^ (2 мкл] (2 мкл] (2 мкл) (2 мкл) (2 мкл] (2 мкл) (2 мкл) (2 мкл] (2 мкл] (2 мкл] (2 мкл) (2 мкл) (2 мкл] (2 мкл) (2 мкл) (2 мкл] (2 мкл] 3, Комплект для циркуляризации библиотек ДНК: Сплинт буфер - 1 пробирка (46,5 мкл); ДНК-лигаза Ц - 1 пробирка (2,0 мкл); Буфер для расщепления - 1 пробирка (5,75 мкл); Расщепляющий фермент - 1 пробирка (10,5 мкл); Стоп-буфер - 1 пробирка (30 мкл); Частицы для очистки ДНК - 1 пробирка (800 мкл); ТЕ буфер Ц - 1 пробирка (400 мкл). 4. ПО ?Solo AVES? https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023, II. «H ELIC O N ® АВС П лю с С-Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор праймеров 3 - 1 пробирка (192 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 1 пробирка (4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Адаптер 89 - А1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 90 - В1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 91 - С1 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 92 - D1 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 93 - Е1 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 94 - F1 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 95 - G1 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 96 - Н1 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 97 - А2 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 98 - В2 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 99 - С2 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 100 - D2 лунка в плашке (2 мкл^ Адаптер 101 - Е2 лунка в плашке (2 мкл) Адаптер 102 - F2 лунка в плашке (2 мкл) Адаптер 103 - G2 лунка в плашке (2 мкл' Адаптер 104 - Н2 лунка в плашке (2 мкл' Адаптер 121 - АЗ лунка в плашке (2 мкл' Адаптер 122 - ВЗ лунка в плашке (2 мкл) Адаптер 123 - СЗ лунка в плашке (2 мкл) Адаптер 124 - D3 лунка в плашке (2 мкл^ Адаптер 125 - ЕЗ лунка в плашке (2 мкл) Адаптер 126 - F3 лунка в плашке (2 мкл) Адаптер 127 - G3 лунка в плашке (2 мкл^ Адаптер 128 - НЗ лунка в плашке (2 мкл) ■ Адаптер 25 ~ А4 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 26 - В4 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 117 - С4 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 28 - D4 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 29 - Е4 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 30 - F4 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 114 - G4 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 32 ? Н4 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 33 - А5 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 34 - В5 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 35 - С5 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 36 - D5 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 37 - Е5 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 38 - F5 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 39 - G5 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 115 - Н5 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 49 ? А6 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 50 - В6 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 51 - С6 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 52 - D6 лунка в плашке (2 мкл); ? Адаптер 53 - Е6 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 116 - F6 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 55 - G6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 56 - Н6 лунка в плашке (2 мкл); 3. Комплект для циркуляризации библиотек ДНК: Сплинт буфер ? 1 пробирка (46,5 мкл); ДНК-лигаза Ц - 1 пробирка (2,0 мкл); Буфер для расщепления - 1 пробирка (5,75 мкл); Расщепляющий фермент - 1 пробирка (10,5 мкл); Стоп-буфер -1 пробирка (30 мкл); Частицы для очистки ДНК - 1 пробирка (800 мкл); ТЕ буфер Ц -1 пробирка (400 мкл), 4. ПО ?Solo AVES? https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. III. «HELICON® ABC Плюс А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1-1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор праймеров 3 -1 пробирка (192 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 1 пробирка (4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Адаптер 1 - А1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 2 ? В1 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 3 - С1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 4 - D1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 13 - Е1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 14 - F1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 15 - G1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 16 - Н1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 41 - А2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 42 - В2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 43 - С2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 44 - D2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 45 - Е2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 46 - F2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 47 - G2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 48 - Н2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 57 - АЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 58 - ВЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 59 - СЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 60 - D3 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 61 - ЕЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 62 - F3 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 63 - G3 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 64 - НЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 65 - А4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 66 - В4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 67 - С4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 68 - D4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 69 - Е4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 70 - F4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 71 ? G4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 72 - Н4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 73 - А5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 74 - В5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 75 - С5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 76 - D5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 77 - Е5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 78 - F5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 79 - G5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 80 - Н5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 81 - А6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 82 - В6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 83 - С6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 84 - D6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 85 - Е6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 86 - F6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 87 - G6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 88 - Н6 лунка в плашке (2 мкл); 3. ПО ?Solo AVES? https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. IV. «HELICON® АВС Плюс Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор праймеров 3 - 1 пробирка (192 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 1 пробирка (4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Адаптер 89 - А1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 90 - В1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 91 - С1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 92 - D1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 93 - Е1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 94 - F1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 95 - G1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 96 - Н1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 97 - А2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 98 - В2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 99 - С2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 100 - D2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 101 - Е2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 102 - F2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 103 - G2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 104 - Н2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 121 - АЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 122 - ВЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 123 - СЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 124 - Адаптер 125 -Адаптер 126 - Адаптер 127 - Адаптер 128 - Адаптер 25 - - Адаптер 26 - - Адаптер 117 - Адаптер 28 - - Адаптер 29 - - D3 лунка в плашке (2 мкл); - ЕЗ лунка в плашке (2 мкл); - F3 лунка в плашке (2 мкл); - G3 лунка в плашке (2 мкл); - НЗ лунка в плашке (2 мкл); А4 лунка в плашке (2 мкл); В4 лунка в плашке (2 мкл); - С4 лунка в плашке (2 мкл); D4 лунка в плашке (2 мкл); Е4 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 30 - F4 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 114 - G4 лунка в плашке (2 мкл); \ - Адаптер 32 - Н4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 33 - А5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 34 - В5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 35 - С5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 36 - D5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 37 - Е5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 38 - F5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 39 - G5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 115 - Н5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 49 - А6 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 50 - В6 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 51 - С6 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 52 - D6 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 53 - Е6 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 116 - F6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 55 - G6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 56 - Н6 лунка в плашке (2 мкл); 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
I. «H ELIC O N ® АВС П лю с С-А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л -1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор праймеров 3 - 1 пробирка (192 мкл); - М агнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - I пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 1 пробирка (4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Адаптер 1 - А1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 2 - В 1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 3 - С1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 4 - D1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 13 - Е1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 14 - F1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 15 - G1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 16 - Н1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 41 - А2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 42 - В2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 43 - С2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 44 - D2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 45 - Е2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 46 - F2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 47 - G2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 48 - Н2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 57 - АЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 58 - ВЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 59 ? СЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 60 - D3 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 61 - ЕЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 62 - F3 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 63 ? G3 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 64 - НЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 65 - А4 лунка в плашке (2 мкл); / Адаптер 66 Адаптер 67 Адаптер 68 Адаптер 69 Адаптер 70 Адаптер 71 Адаптер 72 Адаптер 73 Адаптер 74 Адаптер 75 Адаптер 76 Адаптер 77 Адаптер 78 Адаптер 79 Адаптер 80 Адаптер 81 Адаптер 82 Адаптер 83 Адаптер 84 Адаптер 85 Адаптер 86 Адаптер 87 Адаптер 88 В4 лунка в С4 лунка в D4 лунка в Е4 лунка в F4 лунка в G4 лунка в Н4 лунка в А5 лунка в В5 лунка в С5 лунка в D5 лунка в Е5 лунка в F5 лунка в G5 лунка в Н5 лунка в А6 лунка в В6 лунка в С6 лунка в D6 лунка в Е6 лунка в F6 лунка в G6 лунка в Н6 лунка в плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке плашке (2 мкл) (2 мкл) (2 мкл^ (2 мкл) (2 мкл) (2 мкл^ (2 мкл] (2 мкл] (2 мкл) (2 мкл) (2 мкл] (2 мкл) (2 мкл) (2 мкл] (2 мкл] (2 мкл] (2 мкл) (2 мкл) (2 мкл] (2 мкл) (2 мкл) (2 мкл] (2 мкл] 3, Комплект для циркуляризации библиотек ДНК: Сплинт буфер - 1 пробирка (46,5 мкл); ДНК-лигаза Ц - 1 пробирка (2,0 мкл); Буфер для расщепления - 1 пробирка (5,75 мкл); Расщепляющий фермент - 1 пробирка (10,5 мкл); Стоп-буфер - 1 пробирка (30 мкл); Частицы для очистки ДНК - 1 пробирка (800 мкл); ТЕ буфер Ц - 1 пробирка (400 мкл). 4. ПО ?Solo AVES? https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023, II. «H ELIC O N ® АВС П лю с С-Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор праймеров 3 - 1 пробирка (192 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 1 пробирка (4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Адаптер 89 - А1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 90 - В1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 91 - С1 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 92 - D1 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 93 - Е1 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 94 - F1 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 95 - G1 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 96 - Н1 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 97 - А2 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 98 - В2 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 99 - С2 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 100 - D2 лунка в плашке (2 мкл^ Адаптер 101 - Е2 лунка в плашке (2 мкл) Адаптер 102 - F2 лунка в плашке (2 мкл) Адаптер 103 - G2 лунка в плашке (2 мкл' Адаптер 104 - Н2 лунка в плашке (2 мкл' Адаптер 121 - АЗ лунка в плашке (2 мкл' Адаптер 122 - ВЗ лунка в плашке (2 мкл) Адаптер 123 - СЗ лунка в плашке (2 мкл) Адаптер 124 - D3 лунка в плашке (2 мкл^ Адаптер 125 - ЕЗ лунка в плашке (2 мкл) Адаптер 126 - F3 лунка в плашке (2 мкл) Адаптер 127 - G3 лунка в плашке (2 мкл^ Адаптер 128 - НЗ лунка в плашке (2 мкл) ■ Адаптер 25 ~ А4 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 26 - В4 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 117 - С4 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 28 - D4 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 29 - Е4 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 30 - F4 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 114 - G4 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 32 ? Н4 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 33 - А5 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 34 - В5 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 35 - С5 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 36 - D5 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 37 - Е5 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 38 - F5 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 39 - G5 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 115 - Н5 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 49 ? А6 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 50 - В6 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 51 - С6 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 52 - D6 лунка в плашке (2 мкл); ? Адаптер 53 - Е6 лунка в плашке (2 мкл); Адаптер 116 - F6 лунка в плашке (2 мкл); ■ Адаптер 55 - G6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 56 - Н6 лунка в плашке (2 мкл); 3. Комплект для циркуляризации библиотек ДНК: Сплинт буфер ? 1 пробирка (46,5 мкл); ДНК-лигаза Ц - 1 пробирка (2,0 мкл); Буфер для расщепления - 1 пробирка (5,75 мкл); Расщепляющий фермент - 1 пробирка (10,5 мкл); Стоп-буфер -1 пробирка (30 мкл); Частицы для очистки ДНК - 1 пробирка (800 мкл); ТЕ буфер Ц -1 пробирка (400 мкл), 4. ПО ?Solo AVES? https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. III. «HELICON® ABC Плюс А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1-1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор праймеров 3 -1 пробирка (192 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 1 пробирка (4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Адаптер 1 - А1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 2 ? В1 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 3 - С1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 4 - D1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 13 - Е1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 14 - F1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 15 - G1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 16 - Н1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 41 - А2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 42 - В2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 43 - С2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 44 - D2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 45 - Е2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 46 - F2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 47 - G2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 48 - Н2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 57 - АЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 58 - ВЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 59 - СЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 60 - D3 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 61 - ЕЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 62 - F3 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 63 - G3 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 64 - НЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 65 - А4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 66 - В4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 67 - С4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 68 - D4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 69 - Е4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 70 - F4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 71 ? G4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 72 - Н4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 73 - А5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 74 - В5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 75 - С5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 76 - D5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 77 - Е5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 78 - F5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 79 - G5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 80 - Н5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 81 - А6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 82 - В6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 83 - С6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 84 - D6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 85 - Е6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 86 - F6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 87 - G6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 88 - Н6 лунка в плашке (2 мкл); 3. ПО ?Solo AVES? https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. IV. «HELICON® АВС Плюс Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл); 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор праймеров 3 - 1 пробирка (192 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 1 пробирка (4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Адаптер 89 - А1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 90 - В1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 91 - С1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 92 - D1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 93 - Е1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 94 - F1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 95 - G1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 96 - Н1 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 97 - А2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 98 - В2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 99 - С2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 100 - D2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 101 - Е2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 102 - F2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 103 - G2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 104 - Н2 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 121 - АЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 122 - ВЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 123 - СЗ лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 124 - Адаптер 125 -Адаптер 126 - Адаптер 127 - Адаптер 128 - Адаптер 25 - - Адаптер 26 - - Адаптер 117 - Адаптер 28 - - Адаптер 29 - - D3 лунка в плашке (2 мкл); - ЕЗ лунка в плашке (2 мкл); - F3 лунка в плашке (2 мкл); - G3 лунка в плашке (2 мкл); - НЗ лунка в плашке (2 мкл); А4 лунка в плашке (2 мкл); В4 лунка в плашке (2 мкл); - С4 лунка в плашке (2 мкл); D4 лунка в плашке (2 мкл); Е4 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 30 - F4 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 114 - G4 лунка в плашке (2 мкл); \ - Адаптер 32 - Н4 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 33 - А5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 34 - В5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 35 - С5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 36 - D5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 37 - Е5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 38 - F5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 39 - G5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 115 - Н5 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 49 - А6 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 50 - В6 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 51 - С6 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 52 - D6 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 53 - Е6 лунка в плашке (2 мкл) - Адаптер 116 - F6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 55 - G6 лунка в плашке (2 мкл); - Адаптер 56 - Н6 лунка в плашке (2 мкл); 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОНКОАТЛАС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119049, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 4, стр. 1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для целевого обогащения и приготовления библиотек ДНК с последующим одновременным выявлением генетических вариантов в генах BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, в образцах ДНК человека, выделенной из операционного или биопсийного материала, фиксированного в формалине и заключенного в парафин (FFPE-блоки), плазмы крови, а также из цельной крови, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии и наследственными опухолевыми синдромами, у пациентов с раком молочной железы, раком яичника, раком предстательной железы, раком поджелудочной железы, а также опухолями невыявленной первичной локализации методом высокопроизводительного секвенирования. Набор предназначен для использования совместно с генетическим секвенатором «Секвенатор генетический HELICON®» (РЗН 2023/20825 от 16.08.2023) производства ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд."
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323770
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Наименование
Набор реагентов для целевого обогащения и приготовления библиотек ДНК с последующим одновременным выявлением генетических вариантов в генах BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии и наследственными опухолевыми синдромами, у пациентов с раком молочной железы, раком яичника, раком предстательной железы, раком поджелудочной железы, а также опухолями невыявленной первичной локализации (HELICON® АВС Плюс) по ТУ 21.20.23-006-91709359-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22811
Дата регистрации МИ
05.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2024 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы