РЗН 2024/22807
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22807
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2024 по 11.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22807
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски BioHermes® для количественного определения уровня глюкозы в цельной крови электрохимическим методом на анализаторе BioHermes® GluCoA1c (BioHermes® GluCoA1c blood Glucose Test Strips)
, в составе: 1. Тест-полоска BioHermes® (GluCoA1c blood Glucose Test Strips) - 2 х 25 шт. 2. Инструкция no применению - 1 шт.
, в составе: 1. Тест-полоска BioHermes® (GluCoA1c blood Glucose Test Strips) - 2 х 25 шт. 2. Инструкция no применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КардиоМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, Донской 5-й пр-д, д. 15, помещ. IV, ком. 26, эт. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, Донской 5-й пр-д, д. 15, помещ. IV, ком. 26, эт. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Уси Биогермес Био & Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.136 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi 214092 Jiangsu P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.136 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi 214092 Jiangsu P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248900
Адрес
Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.136 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi 214092 Jiangsu P.R. China; Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.88 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi, 214092 Jiangsu P.R. China; Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., 11th Floor, 530 Mansion, #18 Qingyuan Road, Xinwu District Wuxi 214135 Jiangsu P.R. China
Наименование
Тест-полоски BioHermes® для количественного определения уровня глюкозы в цельной крови электрохимическим методом на анализаторе BioHermes® GluCoA1c (BioHermes® GluCoA1c blood Glucose Test Strips)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22807
Дата регистрации МИ
05.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941835
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2024
Период действия
с 11.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы