Г004-00110-00/02940227 | РЗН 2024/22801
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940227 | РЗН 2024/22801
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22801
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940227
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот из образцов сыворотки и плазмы крови (РеалБест ЭкстраМаг-авто) по ТУ 21.20.23-200-23548172-2023
в вариантах исполнения: I. Упаковка 1 (реагенты в пластиковом штативе со штрих-кодом): - лизирующий раствор (ЛР) - 2 флакона по 56 мл; - раствор для отмывки № 1 (Р01) - 2 флакона по 30 мл; - раствор для отмывки № 2 (Р02) - 2 флакона по 110 мл; - элюирующий раствор (ЭР) - 2 флакона по 15 мл; - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 4 пробирки по 3,5 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 флакон, 18 мл; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка, 2 мл; - крышка для штатива - 1 шт. II. Упаковка 2: - планшет глубоколуночный - 7 шт.; - гребенка наконечников - 1 шт. В комплект поставки входят: - набор реагентов (количество Упаковок 2 определяется в договоре на поставку продукции и может быть от 1 до 5 на каждую упаковку 1 в соответствии с необходимой дробностью процедуры вьщеления нуклеиновых кислот); - инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции). Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru.
в вариантах исполнения: I. Упаковка 1 (реагенты в пластиковом штативе со штрих-кодом): - лизирующий раствор (ЛР) - 2 флакона по 56 мл; - раствор для отмывки № 1 (Р01) - 2 флакона по 30 мл; - раствор для отмывки № 2 (Р02) - 2 флакона по 110 мл; - элюирующий раствор (ЭР) - 2 флакона по 15 мл; - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 4 пробирки по 3,5 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 флакон, 18 мл; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка, 2 мл; - крышка для штатива - 1 шт. II. Упаковка 2: - планшет глубоколуночный - 7 шт.; - гребенка наконечников - 1 шт. В комплект поставки входят: - набор реагентов (количество Упаковок 2 определяется в договоре на поставку продукции и может быть от 1 до 5 на каждую упаковку 1 в соответствии с необходимой дробностью процедуры вьщеления нуклеиновых кислот); - инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции). Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1