Г004-00110-00/02937087 | РЗН 2024/22795
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937087 | РЗН 2024/22795
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22795
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937087
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе BioHermes® GluCoA1c (BioHermes® Glycohemoglobin Test Kit)
в составе: 1. Тест-полоски HbAlc - 12 шт. 2. Устройство для переноса образца - 12 шт. 3. Флакон с буфером для разведения образцов А - 1 х 2,5 мл. 4. Флакон с буфером для разведения образцов В - 1 х 2,5 мл. 5. ID - карта - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тест-полоски HbAlc - 12 шт. 2. Устройство для переноса образца - 12 шт. 3. Флакон с буфером для разведения образцов А - 1 х 2,5 мл. 4. Флакон с буфером для разведения образцов В - 1 х 2,5 мл. 5. ID - карта - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КардиоМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, д. 1, стр. 1, помещ. 32/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, д. 1, стр. 1, помещ. 32/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Уси Биогермес Био & Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.136 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi 214092 Jiangsu P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.136 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi 214092 Jiangsu P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128970
Адрес
Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.136 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi 214092 Jiangsu P.R. China; Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.88 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi, 214092 Jiangsu P.R. China; Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., 11th Floor, 530 Mansion, #18 Qingyuan Road, Xinwu District Wuxi 214135 Jiangsu P.R. China
Наименование
Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хромотографии на анализаторе BioHermes® GluCoA1c (BioHermes® Glycohemoglobin Test Kit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22795
Дата регистрации МИ
30.05.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2024 по 13.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
128970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы