РЗН 2024/22787
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22787
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2024 по 10.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22787
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Бокс ламинарный II класса биологической безопасности
Варианты исполнения: 1. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-1100IIА2-Рго. 2. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-1300IIA2-Pro. 3. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-1800IIA2-Pro. 4. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-1100IIA2-X. 5. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-1300IIA2-X. 6. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-1500IIA2-X. 7. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-1800IIA2-X. 8. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-2000IIA2-X. Состав: 1. Основной корпус - 1 шт. 2. Станина - 1 комплект. 3. УФ-лампа (Т8 30 или 40 Вт) - 1 шт. 4. Плавкий предохранитель (10А) - 1 шт. 5. Плавкий предохранитель (5А) - 1 шт. 6. Дистанционное управление (с аккумуляторной батареей) - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. 8. Педальный переключатель - 1 шт. 9. Шнур питания - 1 шт. 10. Сливной клапан - 1 комплект. 11. Нержавеющий стальной болт с цилиндрической головкой под шестигранный ключ М10Х55 - 3 шт. 12. Нержавеющая стальная плоская шайба 10 - 3 шт. 13. Нержавеющая стальная пружинная шайба 10 - 3 шт. 14. Ключ под внутренний шестигранник - 1 шт. 15. Крупногабаритная резиновая прокладка - 1 шт. 16. Малогабаритная резиновая прокладка - 1 шт. 17. Трубчатый шток двигателя привода переднего окна - 1 шт. 18. Пробка-сапун (белая) - 7 шт.
Варианты исполнения: 1. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-1100IIА2-Рго. 2. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-1300IIA2-Pro. 3. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-1800IIA2-Pro. 4. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-1100IIA2-X. 5. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-1300IIA2-X. 6. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-1500IIA2-X. 7. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-1800IIA2-X. 8. Бокс ламинарный II класса биологической безопасности А2 BSC-2000IIA2-X. Состав: 1. Основной корпус - 1 шт. 2. Станина - 1 комплект. 3. УФ-лампа (Т8 30 или 40 Вт) - 1 шт. 4. Плавкий предохранитель (10А) - 1 шт. 5. Плавкий предохранитель (5А) - 1 шт. 6. Дистанционное управление (с аккумуляторной батареей) - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. 8. Педальный переключатель - 1 шт. 9. Шнур питания - 1 шт. 10. Сливной клапан - 1 комплект. 11. Нержавеющий стальной болт с цилиндрической головкой под шестигранный ключ М10Х55 - 3 шт. 12. Нержавеющая стальная плоская шайба 10 - 3 шт. 13. Нержавеющая стальная пружинная шайба 10 - 3 шт. 14. Ключ под внутренний шестигранник - 1 шт. 15. Крупногабаритная резиновая прокладка - 1 шт. 16. Малогабаритная резиновая прокладка - 1 шт. 17. Трубчатый шток двигателя привода переднего окна - 1 шт. 18. Пробка-сапун (белая) - 7 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Лабтех"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105264, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Измайлово, Москва, Измайловский б-р, д. 1/28, помещ. 1А/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105264, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Измайлово, Москва, Измайловский б-р, д. 1/28, помещ. 1А/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биобэйс Биодастри (Шандонг) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd., Intersection Of East Jingshi Road and Mingbu Road Biobase Industrial Park Zhangqiu District, Jinan Shandong 250200 China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd., Intersection Of East Jingshi Road and Mingbu Road Biobase Industrial Park Zhangqiu District, Jinan Shandong 250200 China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228180
Адрес
Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd., No.9 Gangxing, the second and third floors of Building 3, Licheng District, Jinan, Shandong 250101, China
Наименование
Бокс ламинарный II класса биологической безопасности BIOS®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22787
Дата регистрации МИ
30.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936444
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.12.2024
Период действия
с 10.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
228180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.12.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы