Г004-00110-00/02934848 | РЗН 2024/22785
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934848 | РЗН 2024/22785
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2024 по 19.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22785
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал для заполнения мягких тканей на основе натриевой соли гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM 1,8%
, в составе: 1. Предварительно наполненный шприц, содержащий 1 мл материала на основе натриевой соли гиалуроновой кислоты 1,8% - 1 шт. 2. Игла стерильная 30 G, 13 мм - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Наклейка с указанием наименования изделия, номера серии и срока годности - 2 шт.
, в составе: 1. Предварительно наполненный шприц, содержащий 1 мл материала на основе натриевой соли гиалуроновой кислоты 1,8% - 1 шт. 2. Игла стерильная 30 G, 13 мм - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Наклейка с указанием наименования изделия, номера серии и срока годности - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИДИА РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Краснопресненская наб., д. 12, помещ. 1/18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Краснопресненская наб., д. 12, помещ. 1/18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
Наименование
Материал для заполнения мягких тканей на основе натриевой соли гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM 1,8%
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22785
Дата регистрации МИ
30.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122090
Наименование
Материал для заполнения мягких тканей на основе натриевой соли гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM 1,8%
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22785
Дата регистрации МИ
30.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2025
Период действия
с 19.02.2025 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы