Г004-00110-00/02934826 | РЗН 2024/22782
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934826 | РЗН 2024/22782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22782
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934826
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM ACP
в составе: 1. Предварительно наполненный шприц, содержащий 1 мл геля гиалуроновой кислоты, полученной по технологии «ауто-кросс-линк», 2,0% - 1 шт. 2. Игла стерильная 30G, 13 мм - 1 шт. 3. Игла стерильная 30G, 4 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Наклейка с указанием наименования изделия, номера серии и срока годности - 2 шт.
в составе: 1. Предварительно наполненный шприц, содержащий 1 мл геля гиалуроновой кислоты, полученной по технологии «ауто-кросс-линк», 2,0% - 1 шт. 2. Игла стерильная 30G, 13 мм - 1 шт. 3. Игла стерильная 30G, 4 мм - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Наклейка с указанием наименования изделия, номера серии и срока годности - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИДИА РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. (ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM ACP, вводимый в средние и глубокие слои дермы, предназначен для среднесрочной коррекции незначительных дефектов мягких тканей, таких как морщины на лице в межбровной, периокулярной, носогубной, периоральной, подбородочной и щековой областях, на шее и в области декольте, а также для лечения гипертрофических рубцов (патологического и непатологического характера), возникающих в результате ожогов, операционных ран и травм кожи, за счет восполнения объема, вязкоупругих и увлажняющий свойств входящей в состав геля гиалуроновой кислоты, полученной по технологии «ауто-кросс-линк» (ACP).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. (ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.), Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
Наименование
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM ACP
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22782
Дата регистрации МИ
29.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934826
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2025
Период действия
с 07.04.2025 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122090
Наименование
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM ACP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22782
Дата регистрации МИ
29.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934826
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.05.2024 по 07.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы