Г004-00110-00/02934839 | РЗН 2024/22781
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934839 | РЗН 2024/22781
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.05.2024 по 06.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22781
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934839
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена p24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 2,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл. 5. Положительный контроль 3 - 2,0 мл. 6. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт. 9. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 10. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 3 - 4 шт. 11. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 2,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл. 5. Положительный контроль 3 - 2,0 мл. 6. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1- 4 шт. 9. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 10. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 3 - 4 шт. 11. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 2,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл. 5. Положительный контроль 3 - 2,0 мл. 6. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт. 9. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 10. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 3 - 4 шт. 11. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 2,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл. 5. Положительный контроль 3 - 2,0 мл. 6. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1- 4 шт. 9. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 10. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 3 - 4 шт. 11. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110140
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Наименование
Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена p24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22781
Дата регистрации МИ
29.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934839
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2026
Период действия
с 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы