Г004-00110-00/02943275 | РЗН 2024/22767
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943275 | РЗН 2024/22767
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22767
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943275
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого количественного определения D-димера (D-Dimer) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови или плазме на анализаторе NovatrendTM (Novatrend Fluorescence Immunoassay D-Dimer Test Kit)
, варианты исполнения: I. Набор реагентов для быстрого количественного определения D-димера (D-Dimer) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови или плазме на анализаторе NovatrendТМ (Novatrend Fluorescence Immunoassay D-Dimer Test Kit), в составе: 1. Тест-кассета (D-Dimer Test Cassette) - 10 шт. 2. Пробирки с буфером для разведения образцов - 10 х 0,3 мл. 3. Идентификационная карта - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для быстрого количественного определения D-димера (D-Dimer) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови или плазме на анализаторе NovatrendТМ (Novatrend Fluorescence Immunoassay D-Dimer Test Kit), в составе: 1. Тест-кассета (D-Dimer Test Cassette) - 25 шт. 2. Пробирки с буфером для разведения образцов - 25 х 0,3 мл. 3. Идентификационная карта - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Набор реагентов для быстрого количественного определения D-димера (D-Dimer) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови или плазме на анализаторе NovatrendТМ (Novatrend Fluorescence Immunoassay D-Dimer Test Kit), в составе: 1. Тест-кассета (D-Dimer Test Cassette) - 10 шт. 2. Пробирки с буфером для разведения образцов - 10 х 0,3 мл. 3. Идентификационная карта - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для быстрого количественного определения D-димера (D-Dimer) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови или плазме на анализаторе NovatrendТМ (Novatrend Fluorescence Immunoassay D-Dimer Test Kit), в составе: 1. Тест-кассета (D-Dimer Test Cassette) - 25 шт. 2. Пробирки с буфером для разведения образцов - 25 х 0,3 мл. 3. Идентификационная карта - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КардиоМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, 5-й км МЖД Киевское, д. 1, стр. 1, помещ. 32/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, 5-й км МЖД Киевское, д. 1, стр. 1, помещ. 32/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ханчжоу Олтест Биотех Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550# Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550# Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328330
Адрес
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550# Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. of China
Наименование
Набор реагентов для быстрого количественного определения D-димера (D-Dimer) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови или плазме на анализаторе NovatrendTM (Novatrend Fluorescence Immunoassay D-Dimer Test Kit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22767
Дата регистрации МИ
29.05.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.05.2024 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
328330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы