Г004-00110-00/02940173 | РЗН 2024/22758
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940173 | РЗН 2024/22758
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22758
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940173
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Лидлаб Амур Прогестерон" для количественного определения прогестерона в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-235-65614693-2022
Варианты исполнения I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе; 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент меченого прогестерона (R2), 4,0 мл/уп.) - 2 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 1 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 1 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 1 шт. 5. Калибратор 4 (CAL4) 1,0 мл/флакон - 1 шт. 6. Пароизоляционные крышки - 8 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Аналитический паспорт - 1 шт. II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент меченого прогестерона (R2), 4,0 мл/уп.) - 4 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон- 2 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 2 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 2 шт. 5. Калибратор 4 (CAL4) 1,0 мл/флакон - 2 шт. 6. Пароизоляционные крышки - 16 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Аналитический паспорт - 1 шт. III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.. Реагент меченого прогестерона (R2), 4,0 мл/уп.) - 10 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 5 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 5 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 5 шт. 5. Калибратор 4 (CAL4) 1,0 мл/флакон - 5 шт. 6. Пароизоляционные крышки - 40 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Аналитический паспорт - 1 шт. IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.. Реагент меченого прогестерона (R2), 4,0 мл/уп.) - 20 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 10 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 10 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 10 шт. 5. Калибратор 4 (CAL4) 1,0 мл/флакон - 10 шт. 6. Пароизоляционные крышки - 80 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Аналитический паспорт - 1 шт.
Варианты исполнения I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе; 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент меченого прогестерона (R2), 4,0 мл/уп.) - 2 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 1 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 1 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 1 шт. 5. Калибратор 4 (CAL4) 1,0 мл/флакон - 1 шт. 6. Пароизоляционные крышки - 8 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Аналитический паспорт - 1 шт. II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент меченого прогестерона (R2), 4,0 мл/уп.) - 4 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон- 2 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 2 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 2 шт. 5. Калибратор 4 (CAL4) 1,0 мл/флакон - 2 шт. 6. Пароизоляционные крышки - 16 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Аналитический паспорт - 1 шт. III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.. Реагент меченого прогестерона (R2), 4,0 мл/уп.) - 10 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 5 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 5 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 5 шт. 5. Калибратор 4 (CAL4) 1,0 мл/флакон - 5 шт. 6. Пароизоляционные крышки - 40 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Аналитический паспорт - 1 шт. IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.. Реагент меченого прогестерона (R2), 4,0 мл/уп.) - 20 шт.; 2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 10 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 10 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 10 шт. 5. Калибратор 4 (CAL4) 1,0 мл/флакон - 10 шт. 6. Пароизоляционные крышки - 80 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Аналитический паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИДКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
164120
Адрес
ООО "ЛИДКОР", 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15; ООО "ЛИДКОР", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А