Г004-00110-00/02935234 | РЗН 2024/22755
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935234 | РЗН 2024/22755
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22755
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935234
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Лидлаб Амур Фолат" для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-230-65614693-2022
Выпускается в четырех моделях:
1) Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 2 шт.;
2. Калибратор 1(CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
6. Пароизоляционные крышки – 8 шт.;
7. Инструкция по применению – 1 шт.;
8. Аналитический паспорт – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 8 шт.
2) Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 4 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
6. Пароизоляционные крышки – 16 шт.;
7. Инструкция по применению – 1 шт.;
8. Аналитический паспорт – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 16 шт.
3) Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 10 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
6. Пароизоляционные крышки – 40 шт.;
7. Инструкция по применению – 1 шт.;
8. Аналитический паспорт – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 40 шт.
4) Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 20 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
6. Пароизоляционные крышки – 80 шт.;
7. Инструкция по применению – 1 шт.;
8. Аналитический паспорт – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 80 шт.
Выпускается в четырех моделях:
1) Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 2 шт.;
2. Калибратор 1(CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
6. Пароизоляционные крышки – 8 шт.;
7. Инструкция по применению – 1 шт.;
8. Аналитический паспорт – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 8 шт.
2) Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 4 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
6. Пароизоляционные крышки – 16 шт.;
7. Инструкция по применению – 1 шт.;
8. Аналитический паспорт – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 16 шт.
3) Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 10 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
6. Пароизоляционные крышки – 40 шт.;
7. Инструкция по применению – 1 шт.;
8. Аналитический паспорт – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 40 шт.
4) Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп., Реагент-1 для подготовки образцов (R3), 4,0 мл/уп., Реагент-2 для подготовки образцов (R4), 4,0 мл/уп.) – 20 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
5. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
6. Пароизоляционные крышки – 80 шт.;
7. Инструкция по применению – 1 шт.;
8. Аналитический паспорт – 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 80 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИДКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Лидлаб Амур Фолат» предназначен для
количественного определения фолата (витамина В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур»
(ООО «ЛИДКОР», Россия) и используется для оценки содержания фолата (витамина В9). Функциональное назначение: диагностика in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323960
Адрес
ООО "ЛИДКОР", 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15; ООО "ЛИДКОР", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А
Документы
13. Ан. паспорта НР Лидлаб Амур Фолат нов серии 17.02_242324 12. Паспорт безопасности НР Лидлаб Амур Фолат 12.02_242325 10. Ан. паспорт Станд. образец Фолат_242326 Паспорта_242328-watermark 1. Инструкция НР Лидлаб Амур Фолат_242329 16. Фотофайл фолат_242330 15. Макет маркировки Лидлаб Амур Фолат_242331
Наименование
Набор реагентов "Лидлаб Амур Фолат" для количественного определения фолата (Витамин В9) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-230-65614693-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22755
Дата регистрации МИ
29.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935234
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.05.2024 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
1. Изменение сведений об антикоагулянтах (исключение сведений о К3ЭДТА, цитрате натрия);
2. Изменение комплектности медицинского изделия (изменение объёма R2, включение в состав вкладыша со штрих-кодами для калибраторов);
3. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур Фолат» (Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, которая создается путем калибровки по четырем точкам, и эталонной кривой, задаваемой QR-кодом «Лидлаб Амур Фолат»);
4. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур Фолат Методология» (Информация о методике исследования (в т. ч. об объеме образца, продолжительности и количестве инкубаций), дате изготовления и сроке годности Набора реагентов автоматически считывается с QR-кода «Лидлаб Амур Фолат Методология», расположенном на внутренней части крышки потребительской упаковки);
5. Изменение срока годности медицинского изделия;
6. Изменение сведений о стабильности медицинского изделия;
7. Изменение сведений в отношении характеристики «Линейность»;
8. Изменение интерферирующих веществ.
9. Изменение концентрации калибраторов.
2. Изменение комплектности медицинского изделия (изменение объёма R2, включение в состав вкладыша со штрих-кодами для калибраторов);
3. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур Фолат» (Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, которая создается путем калибровки по четырем точкам, и эталонной кривой, задаваемой QR-кодом «Лидлаб Амур Фолат»);
4. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур Фолат Методология» (Информация о методике исследования (в т. ч. об объеме образца, продолжительности и количестве инкубаций), дате изготовления и сроке годности Набора реагентов автоматически считывается с QR-кода «Лидлаб Амур Фолат Методология», расположенном на внутренней части крышки потребительской упаковки);
5. Изменение срока годности медицинского изделия;
6. Изменение сведений о стабильности медицинского изделия;
7. Изменение сведений в отношении характеристики «Линейность»;
8. Изменение интерферирующих веществ.
9. Изменение концентрации калибраторов.
Файлы