Г004-00110-00/02935837 | РЗН 2024/22754
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935837 | РЗН 2024/22754
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2024 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22754
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935837
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская AMX Navigate с принадлежностями
в составе: 1. Трубка рентгеновская. 2. Коллиматор. 3. Высоковольтный генератор. 4. Панель управления и просмотра данных. 5. Телескопический кронштейн. 6. Складная стойка (при необходимости). 7. Стационарная стойка (при необходимости). 8. Программное обеспечение для работы системы на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Передний бампер. 10. Лоток детектора. 11. Порты передачи данных. 12. Антенна беспроводного подключения. 13. Переключатель экспозиции ручной. 14. Батарея системы. 15. Эксплуатационная документация - не более 5 шт. 16. Цифровой детектор - не более 4 шт. 17. Измеритель произведения дозы на площадь (при необходимости). Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления. 2. Решетка детектора - не более 4 шт. 3. Настольное зарядное устройство - не более 4 шт. 4. Аккумуляторная батарея для детекторов - не более 4 шт. 5. Фиксатор детектора - не более 4 шт. 6. Ручка детектора с решеткой - не более 4 шт. 7. Ручка детектора без решетки - не более 4 шт. 8. Крышка весовой нагрузки - не более 4 шт. 9. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях. 10. Программное обеспечение «Пакет критической помощи» (Critical Care Suite) на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях. 11. Программное обеспечение автоматического выбора протоколов Auto Protocol Assist на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях. 12. Программное обеспечение анализа повторных/отклоненных снимков (RRA) на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях. 13. Программное обеспечение для обработки изображений AutoGrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях. 14. Сканер штрихкодов. 15. Устройство считывания идентификационных карт. 16. Кабели для детектора - не более 4 шт. 17. Компоненты для модернизации - не более 10 шт. 18. Станция врача, в составе: - компьютер; - мониторы - не более 3 шт.; - буквенно-цифровая клавиатура; - мышь. 19. Этикетки - не более 10 шт. 20. Принтер специальный. 21. Пленка для принтера.
в составе: 1. Трубка рентгеновская. 2. Коллиматор. 3. Высоковольтный генератор. 4. Панель управления и просмотра данных. 5. Телескопический кронштейн. 6. Складная стойка (при необходимости). 7. Стационарная стойка (при необходимости). 8. Программное обеспечение для работы системы на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Передний бампер. 10. Лоток детектора. 11. Порты передачи данных. 12. Антенна беспроводного подключения. 13. Переключатель экспозиции ручной. 14. Батарея системы. 15. Эксплуатационная документация - не более 5 шт. 16. Цифровой детектор - не более 4 шт. 17. Измеритель произведения дозы на площадь (при необходимости). Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления. 2. Решетка детектора - не более 4 шт. 3. Настольное зарядное устройство - не более 4 шт. 4. Аккумуляторная батарея для детекторов - не более 4 шт. 5. Фиксатор детектора - не более 4 шт. 6. Ручка детектора с решеткой - не более 4 шт. 7. Ручка детектора без решетки - не более 4 шт. 8. Крышка весовой нагрузки - не более 4 шт. 9. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях. 10. Программное обеспечение «Пакет критической помощи» (Critical Care Suite) на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях. 11. Программное обеспечение автоматического выбора протоколов Auto Protocol Assist на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях. 12. Программное обеспечение анализа повторных/отклоненных снимков (RRA) на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях. 13. Программное обеспечение для обработки изображений AutoGrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных и/или встроенном носителях. 14. Сканер штрихкодов. 15. Устройство считывания идентификационных карт. 16. Кабели для детектора - не более 4 шт. 17. Компоненты для модернизации - не более 10 шт. 18. Станция врача, в составе: - компьютер; - мониторы - не более 3 шт.; - буквенно-цифровая клавиатура; - мышь. 19. Этикетки - не более 10 шт. 20. Принтер специальный. 21. Пленка для принтера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA; GE MEDICAL SYSTEMS MONTERREY, MEXICO S.A. de C.V., Calle Espana N°300, Parque Industrial Huinalà, Apodaca, NUEVO LEON CP 66645, MEXICO
Наименование
Система рентгеновская AMX Navigate с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22754
Дата регистрации МИ
27.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935837
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы