РЗН 2024/22753
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22753
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2024 по 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22753
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого количественного определения Тропонина Т (Troponin T), миоглобина (Myoglobin), изофермента креатинкиназы МВ (СК-МВ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе NovatrendTM (Novatrend Fluorescence Immunoassay Troponin T/Myoglobin/CK-MB (3 in 1) Test Kit)
, варианты исполнения: I. Набор реагентов для быстрого количественного определения Тропонина Т (Troponin Т), миоглобина (Myoglobin), изофермента креатинкиназы МВ (СК-МВ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе Novatrend™ (Novatrend Fluorescence Immunoassay Troponin T/Myoglobin/CK-MB (3 in 1) Test Kit), в составе: 1. Тест-кассета (Troponin T/Myoglobin/CK-MB (3 in 1) Test Cassette) - 10 шт. 2. Пробирки с буфером для разведения образцов - 10 х 0,1 мл. 3. Идентификационная карта - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для быстрого количественного определения Тропонина Т (Troponin Т), миоглобина (Myoglobin), изофермента креатинкиназы МВ (СК-МВ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе NovatrendТМ (Novatrend Fluorescence Immunoassay Troponin T/Myoglobin/CK-MB (3 in 1) Test Kit), в составе: 1. Тест-кассета (Troponin T/Myoglobin/CK-MB (3 in 1) Test Cassette) - 25 шт. 2. Пробирки с буфером для разведения образцов - 25 х 0,1 мл. 3. Идентификационная карта - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Набор реагентов для быстрого количественного определения Тропонина Т (Troponin Т), миоглобина (Myoglobin), изофермента креатинкиназы МВ (СК-МВ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе Novatrend™ (Novatrend Fluorescence Immunoassay Troponin T/Myoglobin/CK-MB (3 in 1) Test Kit), в составе: 1. Тест-кассета (Troponin T/Myoglobin/CK-MB (3 in 1) Test Cassette) - 10 шт. 2. Пробирки с буфером для разведения образцов - 10 х 0,1 мл. 3. Идентификационная карта - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для быстрого количественного определения Тропонина Т (Troponin Т), миоглобина (Myoglobin), изофермента креатинкиназы МВ (СК-МВ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе NovatrendТМ (Novatrend Fluorescence Immunoassay Troponin T/Myoglobin/CK-MB (3 in 1) Test Kit), в составе: 1. Тест-кассета (Troponin T/Myoglobin/CK-MB (3 in 1) Test Cassette) - 25 шт. 2. Пробирки с буфером для разведения образцов - 25 х 0,1 мл. 3. Идентификационная карта - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КардиоМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, пр-д 5-й Донской, д. 15, помещ. IV, ком. 26, эт. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, пр-д 5-й Донской, д. 15, помещ. IV, ком. 26, эт. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ханчжоу Олтест Биотех Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195680
Адрес
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550# Yinhai street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Набор реагентов для быстрого количественного определения Тропонина Т (Troponin T), миоглобина (Myoglobin), изофермента креатинкиназы МВ (СК-МВ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе NovatrendTM (Novatrend Fluorescence Immunoassay Troponin T/Myoglobin/CK-MB (3 in 1) Test Kit)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22753
Дата регистрации МИ
27.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943412
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
195680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы