Г004-00110-00/02938362 | РЗН 2024/22749
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938362 | РЗН 2024/22749
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2024 по 22.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22749
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938362
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" Concept
в вариантах исполнения: I. Глюкометр Diacont Concept, в составе: 1. Глюкометр Diacont Concept - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" Concept - 10 шт./уп. 3. Устройство автоматическое для прокалывания пальца - 1 шт. 4. Ланцеты стерильные - 10 шт./уп. 5. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. 6. Батарейка CR2032 - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Глюкометр Diacont Concept, в составе: 1. Глюкометр Diacont Concept - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" Concept - 10 шт./уп. 3. Устройство автоматическое для прокалывания пальца - 1 шт. 4. Ланцеты стерильные - 10 шт./уп. 5. Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. 6. Батарейка CR2032 - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Глюкометр Diacont Concept, в составе: 1. Глюкометр Diacont Concept - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" Concept - 10 шт./уп. 3. Устройство автоматическое для прокалывания пальца - 1 шт. 4. Ланцеты стерильные - 10 шт./уп. 5. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. 6. Батарейка CR2032 - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Глюкометр Diacont Concept, в составе: 1. Глюкометр Diacont Concept - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" Concept - 10 шт./уп. 3. Устройство автоматическое для прокалывания пальца - 1 шт. 4. Ланцеты стерильные - 10 шт./уп. 5. Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. 6. Батарейка CR2032 - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИАКОНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОК Биотек Ко., Лтд."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, OK Biotech Co., Ltd., No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, 30070, Hsinchu City, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, OK Biotech Co., Ltd., No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, 30070, Hsinchu City, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
OK Biotech Co., Ltd., No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, 30070, Hsinchu City, Taiwan
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" Concept
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22749
Дата регистрации МИ
27.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938362
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2024
Период действия
с 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
345190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы