Г004-00110-00/02936785 | РЗН 2024/22741
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936785 | РЗН 2024/22741
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22741
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936785
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для очистки бронхов RespIn 11
В вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Аппарат для очистки бронхов RespIn 11 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект шлангов (2 шт.) - не более 50 комплектов. 5. Жилеты (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 5.1. Жилет А (синий) - не более 50 шт. (при необходимости). 5.2. Жилет С (синий) - не более 50 шт. (при необходимости). 5.3. Жилет К (синий) - не более 50 шт. (при необходимости). 6. Комплекты поршней для жилетов (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 6.1. Комплект поршней для жилета А - не более 50 шт. (при необходимости). 6.2. Комплект поршней для жилета С - не более 50 шт. (при необходимости). 6.3. Комплект поршней для жилета К - не более 50 шт. (при необходимости). 7. Подушки с комплектами поршней (при необходимости), варианты исполнения: 7.1. Подушка А с комплектом поршней - не более 50 шт. (при необходимости). 7.2, Подушка С c комплектом поршней - не более 50 шт. (при необходимости). 8. Комплекты поршней для подушек (при необходимости), варианты исполнения: 8.1. Комплект поршней для подушки А - не более 50 шт. (при необходимости). 8.2. Комплект поршней для подушки С - не более 50 шт. (при необходимости). 9. Чехол для подушки А - не более 50 шт. (при необходимости). 10. Чехол для подушки С - не более 50 шт. (при необходимости). II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Аппарат для очистки бронхов RespIn 11 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект шлангов (2 шт.) - не более 50 комплектов. 5. Жилеты (при необходимости), в вариантах исполнения: 5.1. Жилет А (синий) - не более 50 шт. (при необходимости). 5.2. Жилет С (синий) - не более 50 шт. (при необходимости). 5.3. Жилет К (синий) - не более 50 шт. (при необходимости). 6. Комплекты поршней для жилетов (при необходимости), варианты исполнения: 6.1. Комплект поршней для жилета А - не более 50 шт. (при необходимости). 6.2. Комплект поршней для жилета С - не более 50 шт. (при необходимости). 6.3. Комплект поршней для жилета К - не более 50 шт. (при необходимости). 7. Подушки с комплектами поршней (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 7.1. Подушка А с комплектом поршней - не более 50 шт. (при необходимости). 7.2. Подушка C с комплектом поршней - не более 50 шт. (при необходимости). 8. Комплекты поршней для подушек (при необходимости), варианты исполнения: 8.1. Комплект поршней для подушки А - не более 50 шт. (при необходимости). 8.2. Комплект поршней для подушки С - не более 50 шт. (при необходимости). 9. Чехол для подушки А - не более 50 шт. (при необходимости). 10. Чехол для подушки С - не более 50 шт. (при необходимости).
В вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Аппарат для очистки бронхов RespIn 11 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект шлангов (2 шт.) - не более 50 комплектов. 5. Жилеты (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 5.1. Жилет А (синий) - не более 50 шт. (при необходимости). 5.2. Жилет С (синий) - не более 50 шт. (при необходимости). 5.3. Жилет К (синий) - не более 50 шт. (при необходимости). 6. Комплекты поршней для жилетов (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 6.1. Комплект поршней для жилета А - не более 50 шт. (при необходимости). 6.2. Комплект поршней для жилета С - не более 50 шт. (при необходимости). 6.3. Комплект поршней для жилета К - не более 50 шт. (при необходимости). 7. Подушки с комплектами поршней (при необходимости), варианты исполнения: 7.1. Подушка А с комплектом поршней - не более 50 шт. (при необходимости). 7.2, Подушка С c комплектом поршней - не более 50 шт. (при необходимости). 8. Комплекты поршней для подушек (при необходимости), варианты исполнения: 8.1. Комплект поршней для подушки А - не более 50 шт. (при необходимости). 8.2. Комплект поршней для подушки С - не более 50 шт. (при необходимости). 9. Чехол для подушки А - не более 50 шт. (при необходимости). 10. Чехол для подушки С - не более 50 шт. (при необходимости). II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Аппарат для очистки бронхов RespIn 11 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект шлангов (2 шт.) - не более 50 комплектов. 5. Жилеты (при необходимости), в вариантах исполнения: 5.1. Жилет А (синий) - не более 50 шт. (при необходимости). 5.2. Жилет С (синий) - не более 50 шт. (при необходимости). 5.3. Жилет К (синий) - не более 50 шт. (при необходимости). 6. Комплекты поршней для жилетов (при необходимости), варианты исполнения: 6.1. Комплект поршней для жилета А - не более 50 шт. (при необходимости). 6.2. Комплект поршней для жилета С - не более 50 шт. (при необходимости). 6.3. Комплект поршней для жилета К - не более 50 шт. (при необходимости). 7. Подушки с комплектами поршней (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: 7.1. Подушка А с комплектом поршней - не более 50 шт. (при необходимости). 7.2. Подушка C с комплектом поршней - не более 50 шт. (при необходимости). 8. Комплекты поршней для подушек (при необходимости), варианты исполнения: 8.1. Комплект поршней для подушки А - не более 50 шт. (при необходимости). 8.2. Комплект поршней для подушки С - не более 50 шт. (при необходимости). 9. Чехол для подушки А - не более 50 шт. (при необходимости). 10. Чехол для подушки С - не более 50 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШПИГЕЛЬ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115569, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО СЕВЕРНОЕ, УЛ ДОМОДЕДОВСКАЯ, Д. 4, ПОМЕЩ. 19П, ОФИС 39А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115569, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО СЕВЕРНОЕ, УЛ ДОМОДЕДОВСКАЯ, Д. 4, ПОМЕЩ. 19П, ОФИС 39А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
RESPINNOVATION SAS (РЕСПИННОВЕЙШН САС)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 Route des Cretes, WTC, Batiment 5, 06560, Valbonne, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 Route des Cretes, WTC, Batiment 5, 06560, Valbonne, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат для очистки бронхов RespIn 11 предназначен для высокочастотной осцилляции грудной клетки путем внешнего воздействия на нее с целью очистки бронхов и эффективного лечения непроходимости дыхательных путей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288790
Адрес
RESPINNOVATION SAS (РЕСПИННОВЕЙШН САС), 611 Chemin de l'Adrech, 83440 Seillans, France
Наименование
Аппарат для очистки бронхов RespIn 11
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22741
Дата регистрации МИ
27.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936785
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2024 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
288790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы