Г004-00110-00/02939496 | РЗН 2024/22732
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939496 | РЗН 2024/22732
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22732
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939496
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции - петлевой изотермической амплификации в реальном времени (КовиГен-LAMP-01)
, в составе: 1. Реакционная смесь, PC - 12 стрипов по 8 микропробирок. 2. Разбавитель, РБ, 2,6 мл - 2 пробирки. 3. Разбавитель, РБ-В, 2,2 мл - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец, ПКО - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка. 6. Буфер для экстрагирования биологического образца, БЭБ, 0,3 мл - 96 пробирок. 7. Инструкция по применению - 1 штука. 8. Паспорт качества - 1 штука.
, в составе: 1. Реакционная смесь, PC - 12 стрипов по 8 микропробирок. 2. Разбавитель, РБ, 2,6 мл - 2 пробирки. 3. Разбавитель, РБ-В, 2,2 мл - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец, ПКО - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка. 6. Буфер для экстрагирования биологического образца, БЭБ, 0,3 мл - 96 пробирок. 7. Инструкция по применению - 1 штука. 8. Паспорт качества - 1 штука.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ Синтол"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125499, Россия, Москва, Кронштадтский б-р, д. 39, к. 1, помещ. I, ком. 43/РМ 12-3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125499, Россия, Москва, Кронштадтский б-р, д. 39, к. 1, помещ. I, ком. 43/РМ 12-3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "НПФ Синтол", 127550, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 42