Г004-00110-00/02935125 | РЗН 2024/22731

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935125 | РЗН 2024/22731
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2024 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22731
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935125
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная "DxA 5000"
в вариантах исполнения: I. Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная «DxA 5000», в составе: 1. Модуль загрузки DxA 5000 (DxA Automation System Input Module), в составе - 1 шт. 1.1 Модуль загрузки DxA 5000 с устройством снятия крышек - 1 шт. 1.2 Основная линия для модуля загрузки, длинная, 1710 мм - 1 шт. 1.3 Крышки основной линии для модуля загрузки, длинные - 1 шт. 2. Серверный шкаф марки Vertiv Knürr в сборе с управляющим компьютером DxA - 1 шт. 3. Программное обеспечение DxA 5000 - 1 шт. 4. Программное обеспечение Remisol - 1 шт. 5. Набор инструментов для настройки системы - 1 шт. 6. Модуль центрифугирования с одной центрифугой (DxA Automation System Centrifuge), в составе (при необходимости) - не более 5 шт. 6.1 Модуль центрифугирования малый - 1 шт. 6.2 Линия для малого модуля центрифугирования - 1 шт. 6.3 Крышка для малого модуля центрифугирования - 1 шт. 6.4 Крышка для загрузки - 4 шт. 6.5 Ротор - 1 шт.; 6.6 Центрифужные адаптеры - не более 10 шт. 6.7 Центрифуга - 1 шт.; 6.8 Транспортировочная каретка центрифуги - 1 шт. 7. Модуль центрифугирования с двумя центрифугами (DxA Automation System Dual Centrifuge), в составе (при необходимости) - не более 5 шт. 7.1 Модуль центрифугирования большой - 1 шт. 7.2 Линия для большого модуля центрифугирования - 1 шт. 7.3 Крышка большого модуля центрифугирования - 1 шт. 7.4 Крышка для загрузки - 4 шт. 7.5 Ротор - 2 шт. 7.6 Центрифужные адаптеры - не более 20 шт. 7.7 Центрифуга - 2 шт. 7.8 Транспортировочная каретка центрифуги - 1 шт. 8. Модуль выгрузки с устройством закрывания пробирок (DxA Automation System Output Recapper), в составе - 1 шт. 8.1 Модуль выгрузки с устройством закрывания пробирок - 1 шт. 8.2 Основная линия для модуля выгрузки, 1710 мм - 1 шт. 8.3 Крышка основной линии для модуля выгрузки - 1 шт. 9. Модуль хранения (DxA Automation System Storage), варианты исполнения - не более 5 шт. (при необходимости). 9.1. Модуль хранения 6 К с устройством установки крышек, в составе: 9.1.1. Модуль хранения 6K - 1 шт. 9.1.2. Штативы для хранения - ECSD - не более 130 шт. 9.1.3. Шланг, ECSD - STOR - 1 шт. 9.1.4. Верхняя крышка, 625 мм, ECSD - 1 шт. 9.1.5. Верхняя крышка, 313 мм, ECSD - 1 шт. 9.1.6. Держатель верхней крышки, DTS - 4 шт. 9.1.7. Болт M3×8 - 8 шт. 9.1.8. Крышка верхнего края, двойной привод, вторичный ECSD - 1 шт. 9.1.9. Боковая крышка, двойной привод, вторичный ECSD - 1 шт. 9.1.10. Верхняя крышка, двойной привод, вторичный ECSD - 1 шт. 9.1.11. Предохранительная крышка, двойной привод, ECSD - 1 шт. 9.2. Модуль хранения 13 К с устройством установки крышек, в составе: 9.2.1. Модуль хранения 13K - 1 шт. 9.2.2. Штативы для хранения - ECSD - не более 260 шт. 9.2.3. Шланг, ECSD - STOR - 1 шт. 9.2.4. Верхняя крышка, 625 мм, ECSD - 1 шт. 9.2.5. Верхняя крышка, 313 мм, ECSD - 1 шт. 9.2.6. Держатель верхней крышки, DTS - 4 шт. 9.2.7. Болт M3×8 - 8 шт. 9.2.8. Крышка верхнего края, двойной привод, вторичный ECSD - 1 шт. 9.2.9. Боковая крышка, двойной привод, вторичный ECSD - 1 шт. 9.2.10. Верхняя крышка, двойной привод, вторичный ECSD - 1 шт. 9.2.11. Предохранительная крышка, двойной привод, ECSD - 1 шт. 10. Линии DTS подключения анализатора, варианты исполнения - не более 20 шт. (при необходимости). 10.1. Линия параллельного подключения приборов типа DxС, в составе: 10.1.1. Пассивная ветка DTS - 1 шт. 10.1.2. Крышки пассивной Т-ветки - 1 шт. 10.1.3. Левая ветка, DTS - 1 шт. 10.1.4. Крышка DTS ветки - 1 шт. 10.2. Линия параллельного подключения ACL-ТОР, в составе: 10.2.1. Пассивная ветка DTS - 1 шт. 10.2.2. Крышки пассивной Т-ветки - 1 шт. 10.2.3. Правая ветка DTS - 1 шт. 10.2.4. Крышка DTS ветки - 1 шт. 10.3. Линия перпендикулярного левого подключения приборов типа DxI, в составе: 10.3.1. Пассивная ветка DTS - 1 шт. 10.3.2. Крышки пассивной Т-ветки - 1 шт. 10.3.3. Левая ветка DTS - 1 шт. 10.3.4. Крышка DTS ветки - 1 шт. 10.4. Линия перпендикулярного правого подключения приборов типа DxI, в составе: 10.4.1. Пассивная ветка DTS - 1 шт. 10.4.2. Крышка пассивной Т-ветки - 1 шт. 10.4.3. Распорка DTS ветки 938 мм - 1 шт. 10.4.4. Правая ветка DTS - 1 шт. 10.4.5. Крышка DTS ветки 938 мм - 1 шт. 10.4.6. Крышка DTS ветки - 1 шт. 10.5. Линия параллельного подключения приборов типа DxI, в составе: 10.5.1. Основная линия, 1250 мм, DTS - 1 шт. 10.5.2. Крышка DTS - 1 шт. 10.6. Линии перпендикулярного подключения приборов типа DxС AU, в составе: 10.6.1. Основная линия прямая, 1250 мм, DTS - 1 шт. 10.6.2. Крышка DTS - 1 шт. 10.7. Линии перпендикулярного подключения ACL-TOP, в составе: 10.7.1. Модуль основной линии прямой, 1250 мм, DTS - 1 шт. 10.7.2. Крышка DTS - 1 шт. 10.8. Линия параллельного подключения приборов типа Diasorin LXL, в составе: 10.8.1. Основная линия, 1250 мм, DTS - 1 шт. 10.8.2. Основная линия, 313 мм - 1 шт. 10.8.3. Крышка DTS - 1 шт. 10.9. Линия перпендикулярного подключения приборов типа Diasorin LXL, в составе: 10.9.1. Основная линия - 1 шт. 10.9.2. Линия подключения DTS - 1 шт. 10.9.3. Крышка основной линии - 1 шт. 10.9.4. Крышка подключения линии DTS - 1 шт. 11. Модуль формирования штативов (DxA Automation System Rack Builder Unit), варианты исполнения- не более 20 шт. (при необходимости). 11.1. Модуль формирования штативов для подключения приборов типа AU, в составе: 11.1.1. Модуль формирования штативов (RBU) - 1 шт. 11.1.2. Основная линия прямая, 1250 мм, RBU - 1 шт. 11.1.3. Крышки RBU - 1 шт. 11.1.4. Штативы NE модуля сборки штативов - не более 20 шт. 11.2. Модуль формирования штативов для подключения приборов типа DxH, в составе: 11.2.1. Модуль формирования штативов - 1 шт. 11.2.2. Основная линия прямая, 1250 мм, RBU - 1 шт. 11.2.3. Крышки RBU - 1 шт. 11.2.4. Инструмент для настройки позиционирования - RBU - 1 шт. 12. Транспортная линия с двумя разворотными механизмами, 1250 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 13. Транспортная линия прямая, 1250 мм- не более 100 шт. (при необходимости). 14. Транспортная линия с направляющим механизмом, 1250 мм- не более 100 шт. (при необходимости). 15. Транспортная линия с разворотным механизмом, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости). 16. Транспортная линия с направляющим механизмом, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости). 17. Транспортная линия прямая, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости). 18. Транспортная линия с разворотным механизмом, 625 мм- не более 100 шт. (при необходимости). 19. Транспортная линия прямая, 625 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 20. Транспортная линия с направляющим механизмом, 625 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 21. Транспортная линия прямая, 313 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Транспортная линия Т-образная - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Транспортная линия L-образная - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Транспортная линия с одним приводом - не более 100 шт. (при необходимости). 25. Транспортная линия с первичным двойным приводом - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Транспортная линия со вторичным двойным приводом - не более 100 шт. (при необходимости). 27. Штативы, 6x6 - RCK - не более 500 шт. (при необходимости). 28. Штативы, 6x14 - RCK - не более 500 шт. (при необходимости). 29. Штативы области распределения - не более 500 шт. (при необходимости). 30. Штативы кастомизированные - не более 500 шт. (при необходимости). 31. Кабели соединительные - не более 100 шт. 32. Кабели питания - не более 100 шт. 33. Руководство пользователя - 1 шт. 34. Салфетки для очистки (80 шт/упак) - не более 500 уп. (при необходимости). 35. Мешки для отходов - не более 500 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Монитор для серверного шкафа Distec DS-91-786 - 1 шт. 2. Торцевые крышки модулей системы DxA - не более 200 шт. 3. Торцевые крышки элементов транспортной линии - не более 200 шт. 4. Шланги и крепления - не более 500 шт. 5. Кронштейны рамы модуля центрифугирования - не более 200 шт. 6. Зажимы крепления блоков рамы - не более 1000 шт. 7. Этикетки для штативов со штрих-кодом - не более 40 шт. 8. Зеркала манипулятора - не более 100 шт. 9. Щитки держателя пробирок, левые - не более 1000 шт. 10. Щитки держателя пробирок, правые - не более 1000 шт. 11. Промежуточные капельные щитки - не более 1000 шт. 12. Крышки капельного щитка - не более 1000 шт. 13. Щитки емкости для отходов, нижние - не более 1000 шт. 14. Щитки емкости для отходов, верхние - не более 1000 шт. 15. Сетевые адаптеры - не более 100 шт. 16. Смазка UNIMOLY - не более 100 шт. 17. Смазка для несущих подшипников - не более 100 шт. 18. Крышки пластиковые (6000 шт\упак) - не более 100 уп. II. Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная «DxA 5000 fit», в составе: 1. Модуль загрузки - выгрузки DxA 5000 fit - 1 шт. 2. Серверный шкаф марки Vertiv Knürr в сборе с управляющим компьютером DxA - 1 шт. 3. Программное обеспечение DxA 5000 - 1 шт. 4. Программное обеспечение Remisol - 1 шт. 5. Набор инструментов для настройки системы - 1 шт. 6. Модуль центрифугирования с одной центрифугой (DxA Automation System Centrifuge), в составе (при необходимости) - не более 5 шт. 6.1 Модуль центрифугирования малый - 1 шт. 6.2 Линия для малого модуля центрифугирования - 1 шт. 6.3 Крышка для малого модуля центрифугирования - 1 шт. 6.4 Крышка для загрузки - 4 шт. 6.5 Ротор - 1 шт. 6.6 Центрифужные адаптеры - не более 10 шт. 6.7 Центрифуга - 1 шт. 6.8 Транспортировочная каретка центрифуги - 1 шт. 7. Модуль хранения (DxA Automation System Storage), варианты исполнения - не более 5 шт. (при необходимости). 7.1. Модуль хранения 6 К с устройством установки крышек, в составе: 7.1.1. Модуль хранения 6K - 1 шт. 7.1.2. Штативы для хранения - ECSD - не более 130 шт. 7.1.3. Шланг, ECSD - STOR - 1 шт. 7.1.4. Верхняя крышка, 625 мм, ECSD - 1 шт. 7.1.5. Верхняя крышка, 313 мм, ECSD - 1 шт. 7.1.6. Держатель верхней крышки, DTS - 4 шт. 7.1.7. Болт M3×8 - 8 шт. 7.1.8. Крышка верхнего края, двойной привод, вторичный ECSD - 1 шт. 7.1.9. Боковая крышка, двойной привод, вторичный ECSD - 1 шт. 7.1.10. Верхняя крышка, двойной привод, вторичный ECSD - 1 шт. 7.1.11. Предохранительная крышка, двойной привод, ECSD - 1 шт. 7.2. Модуль хранения 13 К с устройством установки крышек, в составе: 7.2.1. Модуль хранения 13K - 1 шт. 7.2.2. Штативы для хранения - ECSD - не более 260 шт. 7.2.3. Шланг, ECSD - STOR - 1 шт. 7.2.4. Верхняя крышка, 625 мм, ECSD - 1 шт. 7.2.5. Верхняя крышка, 313 мм, ECSD - 1 шт. 7.2.6. Держатель верхней крышки, DTS - 4 шт. 7.2.7. Болт M3×8 - 8 шт. 7.2.8. Крышка верхнего края, двойной привод, вторичный ECSD - 1 шт. 7.2.9. Боковая крышка, двойной привод, вторичный ECSD - 1 шт. 7.2.10. Верхняя крышка, двойной привод, вторичный ECSD - 1 шт. 7.2.11. Предохранительная крышка, двойной привод, ECSD - 1 шт. 8. Линии DTS подключения анализатора, варианты исполнения - не более 20 шт. (при необходимости). 8.1. Линия параллельного подключения приборов типа DxС, в составе: 8.1.1. Пассивная ветка DTS - 1 шт. 8.1.2. Крышки пассивной Т-ветки - 1 шт. 8.1.3. Левая ветка, DTS - 1 шт. 8.1.4. Крышка DTS ветки - 1 шт. 8.2. Линия параллельного подключения ACL-ТОР, в составе: 8.2.1. Пассивная ветка DTS - 1 шт. 8.2.2. Крышки пассивной Т-ветки - 1 шт. 8.2.3. Правая ветка DTS - 1 шт. 8.2.4. Крышка DTS ветки - 1 шт. 8.3. Линия перпендикулярного левого подключения приборов типа DxI, в составе: 8.3.1. Пассивная ветка DTS - 1 шт. 8.3.2. Крышки пассивной Т-ветки - 1 шт. 8.3.3. Левая ветка DTS - 1 шт. 8.3.4. Крышка DTS ветки - 1 шт. 8.4. Линия перпендикулярного правого подключения приборов типа DxI, в составе: 8.4.1. Пассивная ветка DTS - 1 шт. 8.4.2. Крышка пассивной Т-ветки - 1 шт. 8.4.3. Распорка DTS ветки 938 мм - 1 шт. 8.4.4. Правая ветка DTS - 1 шт. 8.4.5. Крышка DTS ветки 938 мм - 1 шт. 8.4.6. Крышка DTS ветки - 1 шт. 8.5. Линия параллельного подключения приборов типа DxI, в составе: 8.5.1. Основная линия, 1250 мм, DTS - 1 шт. 8.5.2. Крышка DTS - 1 шт. 8.6. Линии перпендикулярного подключения приборов типа DxС AU, в составе: 8.6.1. Основная линия прямая, 1250 мм, DTS - 1 шт. 8.6.2. Крышка DTS - 1 шт. 8.7. Линии перпендикулярного подключения ACL-TOP, в составе: 8.7.1. Модуль основной линии прямой, 1250 мм, DTS - 1 шт. 8.7.2. Крышка DTS - 1 шт. 8.8. Линия параллельного подключения приборов типа Diasorin LXL, в составе: 8.8.1. Основная линия, 1250 мм, DTS - 1 шт. 8.8.2. Основная линия, 313 мм - 1 шт. 8.8.3. Крышка DTS - 1 шт. 8.9. Линия перпендикулярного подключения приборов типа Diasorin LXL, в составе: 8.9.1. Основная линия - 1 шт. 8.9.2. Линия подключения DTS - 1 шт. 8.9.3. Крышка основной линии - 1 шт. 8.9.4. Крышка подключения линии DTS - 1 шт. 9. Модуль формирования штативов (DxA Automation System Rack Builder Unit), варианты исполнения- не более 20 шт. (при необходимости) 9.1. Модуль формирования штативов для подключения приборов типа AU, в составе: 9.1.1. Модуль формирования штативов (RBU) - 1 шт. 9.1.2. Основная линия прямая, 1250 мм, RBU - 1 шт. 9.1.3. Крышки RBU - 1 шт. 9.1.4. Штативы NE модуля сборки штативов - не более 20 шт. 9.2. Модуль формирования штативов для подключения приборов типа DxH, в составе: 9.2.1. Модуль формирования штативов - 1 шт. 9.2.2. Основная линия прямая, 1250 мм, RBU - 1 шт. 9.2.3. Крышки RBU - 1 шт. 9.2.4. Инструмент для настройки позиционирования - RBU - 1 шт. 10. Транспортная линия с двумя разворотными механизмами, 1250 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 11. Транспортная линия прямая, 1250 мм- не более 100 шт. (при необходимости). 12. Транспортная линия с направляющим механизмом, 1250 мм- не более 100 шт. (при необходимости). 13. Транспортная линия с разворотным механизмом, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости). 14. Транспортная линия с направляющим механизмом, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости). 15. Транспортная линия прямая, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости). 16. Транспортная линия с разворотным механизмом, 625 мм- не более 100 шт. (при необходимости). 17. Транспортная линия прямая, 625 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 18. Транспортная линия с направляющим механизмом, 625 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 19. Транспортная линия прямая, 313 мм - не более 100 шт. (при необходимости). 20. Транспортная линия Т-образная - не более 100 шт. (при необходимости). 21. Транспортная линия L-образная - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Транспортная линия с одним приводом - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Транспортная линия с первичным двойным приводом - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Транспортная линия со вторичным двойным приводом - не более 100 шт. (при необходимости). 25. Штативы, 6x6 - RCK - не более 500 шт. (при необходимости). 26. Штативы, 6x14 - RCK - не более 500 шт. (при необходимости). 27. Штативы области распределения - не более 500 шт. (при необходимости). 28. Штативы кастомизированные - не более 500 шт. (при необходимости). 29. Кабели соединительные - не более 100 шт. 30. Кабели питания - не более 100 шт. 31. Руководство пользователя - 1 шт. 32. Салфетки для очистки (80 шт/упак) - не более 500 уп. (при необходимости). 33. Мешки для отходов - не более 500 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Монитор для серверного шкафа Distec DS-91-786 - 1 шт. 2. Торцевые крышки модулей системы DxA - не более 200 шт. 3. Торцевые крышки элементов транспортной линии - не более 200 шт. 4. Шланги и крепления - не более 500 шт. 5. Кронштейны рамы модуля центрифугирования - не более 200 шт. 6. Зажимы крепления блоков рамы - не более 1000 шт. 7. Этикетки для штативов со штрих-кодом - не более 40 шт. 8. Зеркала манипулятора - не более 100 шт. 9. Щитки держателя пробирок, левые - не более 1000 шт. 10. Щитки держателя пробирок, правые - не более 1000 шт. 11. Промежуточные капельные щитки - не более 1000 шт. 12. Крышки капельного щитка - не более 1000 шт. 13. Щитки емкости для отходов, нижние - не более 1000 шт. 14. Щитки емкости для отходов, верхние - не более 1000 шт. 15. Сетевые адаптеры - не более 100 шт. 16. Смазка UNIMOLY - не более 100 шт. 17. Смазка для несущих подшипников - не более 100 шт. 18. Крышки пластиковые (6000 шт\упак) - не более 100 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер Биомедикал ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Beckman Coulter Biomedical GmbH, Sauerbruchstr. 50, 81377 Munich, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter Biomedical GmbH, Sauerbruchstr. 50, 81377 Munich, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
247380
Адрес
Beckman Coulter Biomedical GmbH, Kühler Weg 1, Baierbrunn 82065, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная "DxA 5000"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22731
Дата регистрации МИ
27.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935125
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
247380
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы