Г004-00110-00/02938893 | РЗН 2024/22728
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938893 | РЗН 2024/22728
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22728
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938893
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВГС-АТ-ИХА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023
в вариантах исполнения: Комплект №1, в составе: 1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ № ФСЗ 2009/04308 - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №2, в составе: 1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ № ФСЗ 2009/04308 - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №3, в составе: 1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №4, составе: 1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 25шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №5, в составе: 1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №6, в составе: 1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - (5,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №7, в составе: 1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: Комплект №1, в составе: 1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ № ФСЗ 2009/04308 - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №2, в составе: 1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ № ФСЗ 2009/04308 - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №3, в составе: 1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №4, составе: 1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 25шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая, Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый, Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", (Польша), РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая, Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производства ООО "М.К. Асептика", (Россия), РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №5, в составе: 1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №6, в составе: 1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - (5,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №7, в составе: 1. Тест-картридж для определения антител к вирусу гепатита С - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА, УЛ НОБЕЛЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 1 КОМ. 1 Р.М. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА, УЛ НОБЕЛЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 1 КОМ. 1 Р.М. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13А, офис. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» предназначен
для качественного определения суммарных антител (IgM
и IgG) к вирусу гепатита С в образцах сыворотки, плазмы
и цельной (капиллярной и венозной) крови человека
методом иммунохроматографического анализа для
вспомогательной лабораторной диагностики вирусного
гепатита С
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287370
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматоргафического анализа "РАПИД-ВГС-АТ-ИХА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22728
Дата регистрации МИ
27.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938893
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы