Г004-00110-00/02939637 | РЗН 2024/22722

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939637 | РЗН 2024/22722

Фото

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 03.08.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2024/22722

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939637

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

27.05.2024

Дата внесения изменений в медицинское изделие

03.08.2026

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения фетального фибронектина в цервикальных выделениях "fFN-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-119-39271034-2023
, в вариантах исполнения: I. Комплект 1: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буферный раствор, 0,5 мл - 1 пр. 3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Буферный раствор, 0,5 мл - 25 пр. 3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект 3: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Буферный раствор, 0,5 мл - 1 пр. 3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект 4: 1. Тест-полоска - 25 шт. 2. Буферный раствор, 0,5 мл - 25 пр. 3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

ООО "ИМБИАН"

Страна производителя

Российская Федерация

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

630554, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, С.П. БАРЫШЕВСКИЙ СЕЛЬСОВЕТ, С БАРЫШЕВО, УЛ ЛЕНИНА, ЗД. 247, К. 4, ПОМЕЩ. 1

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Экспресс-тест предназначен для качественного определения фетального фибронектина в цервикальных выделениях человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА).Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как вспомогательное средство диагностики преждевременных родов у женщин репродуктивного возраста.Сокращенное наименование fFN-ИМБИАН-ИХА. Функциональное назначение Набор является вспомогательным средством диагностики преждевременных родов у женщин репродуктивного возраста.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

242370

Адрес

ООО "ИМБИАН", 630554, Российская Федерация, Новосибирская область, муниципальный район Новосибирский, сельское поселение Барышевский сельсовет, село Барышево, улица Ленина, здание 247, корпус 4 (помещение №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом этаже здания и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом этаже здания).

Документы

Паспорт качества_257360-watermark ИП_fFN-ИМБИАН-ИХА_257361-watermark Фото

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2024/22722

Дата регистрации МИ

27.05.2024

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939637

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 27.05.2024 по 03.08.2026

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

242370

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

02.08.2026

Описание

изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий