Г004-00110-00/02938087 | РЗН 2024/22716
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938087 | РЗН 2024/22716
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22716
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938087
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Лидлаб Амур Ферритин" для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022
Выпускается в четырех моделях:
1) Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 8 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 6 шт.
2) Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 4 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 16 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 12 шт.
3) Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 10 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 40 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 30 шт.
4) Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 20 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 80 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 60 шт.
Выпускается в четырех моделях:
1) Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 8 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 6 шт.
2) Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 4 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 2 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 16 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 12 шт.
3) Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 10 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 5 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 40 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 30 шт.
4) Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп., Реагент-1 меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп., Реагент-2 меченых антител (R4), 4,0 мл/уп.) – 20 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон – 10 шт.;
5. Пароизоляционные крышки – 80 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.;
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 60 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИДКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Лидлаб Амур Ферритин» предназначен для
количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур»
(ООО «ЛИДКОР», Россия), используется для оценки содержания железа. Функциональное назначение: диагностика in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324780
Адрес
ООО "ЛИДКОР", 141981, Московская область, г. Дубна, ул.
Приборостроителей, 3а.
Документы
15. Макет маркировки Лидлаб Амур ферритин 13.04.26_252784 16. Фотофайл ферритин 13.04.26_252785 11. Паспорт безопасности НР Лидлаб Амур Ферритин_252786 12. Ан. паспорта НР Лидлаб Амур Ферритин новые серии_252787 14. Ан. паспорт на Станд. образец Ферритин новые серии_252788 1. Инструкция НР Лидлаб Амур Ферритин 13.04.26_252789
Наименование
Набор реагентов "Лидлаб Амур Ферритин" для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-221-65614693-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22716
Дата регистрации МИ
27.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938087
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2024 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
324780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
1. Изменение сведений об антикоагулянтах (исключение сведений о К3ЭДТА, цитрате натрия);
2. Изменение комплектности медицинского изделия (изменение состава картриджа, включение в состав вкладыша со штрих-кодами для калибраторов);
3. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур Ферритин» (Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, которая создается путем калибровки по четырем точкам, и эталонной кривой, задаваемой QR-кодом «Лидлаб Амур Ферритин»);
4. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур Ферритин Методология» (Информация о методике исследования (в т. ч. об объеме образца, продолжительности и количестве инкубаций), дате изготовления и сроке годности Набора реагентов автоматически считывается с QR-кода «Лидлаб Амур Ферритин Методология», расположенном на внутренней части крышки потребительской упаковки);
5. Изменение срока годности медицинского изделия;
6. Изменение сведений о стабильности медицинского изделия;
7. Изменение сведений в отношении характеристики «Линейность»;
8. Изменение сведений о упаковки;
9. Уточнение процесса инкубации во время проведения исследования;
10. Изменение интерферирующих веществ.
11. Уточнение адреса производства.
2. Изменение комплектности медицинского изделия (изменение состава картриджа, включение в состав вкладыша со штрих-кодами для калибраторов);
3. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур Ферритин» (Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, которая создается путем калибровки по четырем точкам, и эталонной кривой, задаваемой QR-кодом «Лидлаб Амур Ферритин»);
4. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур Ферритин Методология» (Информация о методике исследования (в т. ч. об объеме образца, продолжительности и количестве инкубаций), дате изготовления и сроке годности Набора реагентов автоматически считывается с QR-кода «Лидлаб Амур Ферритин Методология», расположенном на внутренней части крышки потребительской упаковки);
5. Изменение срока годности медицинского изделия;
6. Изменение сведений о стабильности медицинского изделия;
7. Изменение сведений в отношении характеристики «Линейность»;
8. Изменение сведений о упаковки;
9. Уточнение процесса инкубации во время проведения исследования;
10. Изменение интерферирующих веществ.
11. Уточнение адреса производства.
Файлы