Г004-00110-00/02938240 | РЗН 2024/22715
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938240 | РЗН 2024/22715
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22715
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938240
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный BioHyalux® Dental
в вариантах исполнения: I. Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный BioHyalux® Dental Hydro с гиалуронатом натрия 10 мг/мл, в шприце объемом 1,0 мл, в составе: 1. Шприц наполненный, объем геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 30G х 1/2, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт. II. Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный BioHyalux® Dental Volume с гиалуронатом натрия 20 мг/мл, в шприце объемом 1,0 мл, в составе: 1. Шприц наполненный, объем геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт.
в вариантах исполнения: I. Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный BioHyalux® Dental Hydro с гиалуронатом натрия 10 мг/мл, в шприце объемом 1,0 мл, в составе: 1. Шприц наполненный, объем геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 30G х 1/2, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт. II. Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный BioHyalux® Dental Volume с гиалуронатом натрия 20 мг/мл, в шприце объемом 1,0 мл, в составе: 1. Шприц наполненный, объем геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт./2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт./4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, г. Москва, ул. Верхняя Красносельская, д. 3, стр. 1, офис. 508
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я МЯСНИКОВСКАЯ, ДОМ 2, КВАРТИРА 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bloomage Biotechnology Co., Ltd. (Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 678, Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 678, Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для внутри- и подслизистого введения в слизистую оболочку полости рта, в том числе в переходную складку, прикрепленную, маргинальную десну и межзубный сосочек пациентам от 18 лет для профилактики развития атрофии межзубных сосочков, для восстановления объема межзубных сосочков класса I (по классификации дефектов межзубных сосочков Норланда и Тарнова), регенерации твердых и мягких тканей полости рта, уменьшения признаков воспаления полости рта.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323140
Адрес
Bloomage Biotechnology Co., Ltd. (Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд.), No. 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China
Наименование
Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный BioHyalux® Dental
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22715
Дата регистрации МИ
27.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938240
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2024 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
323140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы