Г004-00110-00/02939216 | РЗН 2024/22701
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939216 | РЗН 2024/22701
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22701
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939216
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 (MAGLUMI® HSV-2 IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 (MAGLUMI® HSV-2 IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Отрицательный контроль 1,0 мл Положительный контроль 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Вариант исполнения 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 (MAGLUMI® HSV-2 IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Отрицательный контроль 1,0 мл Положительный контроль 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Вариант исполнения 3 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 (MAGLUMI® HSV-2 IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Отрицательный контроль 1,0 мл Положительный контроль 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт.
в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 (MAGLUMI® HSV-2 IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Отрицательный контроль 1,0 мл Положительный контроль 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Вариант исполнения 2 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 (MAGLUMI® HSV-2 IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Отрицательный контроль 1,0 мл Положительный контроль 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Вариант исполнения 3 Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 (MAGLUMI® HSV-2 IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Отрицательный контроль 1,0 мл Положительный контроль 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163360
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China