Г004-00110-00/02937998 | РЗН 2024/22699
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937998 | РЗН 2024/22699
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22699
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937998
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определения е- антигена вируса гепатита В (MAGLUMI® HBеAg (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов in vitro для количественного определения е-антигена вируса гепатита В (MAGLUMI® HBeAg (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 2,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл. 5. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов in vitro для количественного определения е-антигена вируса гепатита В (MAGLUMI® HBeAg (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 2,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл. 5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор реагентов in vitro для количественного определения е-антигена вируса гепатита В (MAGLUMI® HBeAg (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 2,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл. 5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов in vitro для количественного определения е-антигена вируса гепатита В (MAGLUMI® HBeAg (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 2,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл. 5. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов in vitro для количественного определения е-антигена вируса гепатита В (MAGLUMI® HBeAg (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 2,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл. 5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор реагентов in vitro для количественного определения е-антигена вируса гепатита В (MAGLUMI® HBeAg (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 2,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл. 5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов in vitro для количественного определения е-антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики ВГВ-инфекции, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285420
Адрес
SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд»), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Наименование
Набор реагентов in vitro для количественного определения е- антигена вируса гепатита В (MAGLUMI® HBеAg (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22699
Дата регистрации МИ
27.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937998
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2024 по 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы