Г004-00110-00/02941463 | РЗН 2024/22691
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941463 | РЗН 2024/22691
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22691
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941463
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом (РФ латекс) по ТУ 21.20.23-220-23548172-2023
- реагент 1 (Р1; - реагент 2 (Р2); - калибратор (К). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (10 мл); - калибратор - 1 флакон. 2) - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл); - калибратор - 1 флакон. 3) - реагент 1 - 2 флакона (по 42 мл); - реагент 2 - 1 флакон (22 мл); - калибратор - 1 флакон; для автоматического анализатора ILab Taurus. 4) - реагент 1 - 2 флакона (по 34 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл); - калибратор - 1 флакон; для автоматического анализатора ВА400. 5) - реагент 1 - 2 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл); - калибратор - 1 флакон; для автоматического анализатора Aspect.
- реагент 1 (Р1; - реагент 2 (Р2); - калибратор (К). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (10 мл); - калибратор - 1 флакон. 2) - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл); - калибратор - 1 флакон. 3) - реагент 1 - 2 флакона (по 42 мл); - реагент 2 - 1 флакон (22 мл); - калибратор - 1 флакон; для автоматического анализатора ILab Taurus. 4) - реагент 1 - 2 флакона (по 34 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл); - калибратор - 1 флакон; для автоматического анализатора ВА400. 5) - реагент 1 - 2 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл); - калибратор - 1 флакон; для автоматического анализатора Aspect.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216870
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом (РФ латекс) по ТУ 21.20.23-220-23548172-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22691
Дата регистрации МИ
21.05.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.05.2024 по 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
216870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы