Г004-00110-00/02934803 | РЗН 2024/22672
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934803 | РЗН 2024/22672
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2024 по 29.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22672
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934803
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные
в составе: 1. Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные - 1 шт., варианты исполнения: 1.1. Кейдж передний шейный: 12х14хН4, 12х14хН4.5, 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 12х14хН9, 13х15хН4, 13х15хН4.5, 13х15хН5, 13х15хН6, 13х15хН7, 13х15хН8, 13х15хН9. 1.2. Кейдж передний шейный - с пластиной: 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 13х16хН5, 13х16хН6, 13х16хН7, 13х16хН8. 1.3. Кейдж передний шейный расширяемый: 14мм х Н5, 14мм х Н6, 14мм х Н7, 14мм х Н8, 14мм х Н9, 15мм х Н5, 15мм х Н6, 15мм х Н7, 15мм х Н8, 15мм х Н9. 1.4. Кейдж поясничный ПЭЭК PL1F: L23W10H7 0 градусов, L23W10H8 0 градусов, L23W10H9 0 градусов, L23W10H10 0 градусов, L23W10H11 0 градусов, L23W10H12 0 градусов, L23W10H13 0 градусов, L24W10H7 0 градусов, L24W10H8 0 градусов, L24W10H9 0 градусов, L24W10H10 0 градусов, L24W10H11 0 градусов, L24W10H12 0 градусов, L24W10H13 0 градусов, L26W10H7 0 градусов, L26W10H8 0 градусов, L26W10H9 0 градусов, L26W10H10 0 градусов, L26W10H11 0 градусов, L26W10H12 0 градусов, L26W10H13 0 градусов. 1.5. Кейдж поясничный расширяемый ПЭЭК PL1F: Н7-0°, Н8-0°, Н9-0°, Н10-0°, Н11-0°, Н12-0°, Н13-0°, Н14-0°. 1.6. Кейдж поясничный ПЭЭК TL1F: L27xH7 0 градусов, L27xH8 0 градусов, L27xH8 4 градуса, L27xH9 0 градусов, L27xH9 4 градуса, L27хН10 0 градусов, L27xH10 4 градуса, L27xH11 0 градусов, L27xH11 4 градуса, L27xH12 0 градусов, L27xH12 4 градуса, L27xH12 8 градусов, L27xH13 0 градусов, L27xH13 4 градуса, L27xH14 0 градусов, L27xH14 4 градуса, L32,5xH7 0 градусов, L32,5xH7 4 градуса, L32,5xH8 0 градусов, L32,5xH8 4 градуса, L32,5xH9 0 градусов, L32,5xH9 4 градуса, L32,5xH10 0 градусов, L32,5xH10 4 градуса, L32,5xH11 0 градусов, L32,5xH11 4 градуса, L32,5xH12 0 градусов, L32,5xH12 4 градуса, L32,5xH13 0 градусов, L32,5xH13 4 градуса, L32,5xH14 0 градусов, L32,5xH14 4 градуса. 1.7. Протез шейного межпозвоночного диска: 12х14хН4.5, 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 13х15хН4.5, 13х15хН5, 13х15хН6, 13х15хН7, 13х15хН8. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Руководство по хирургическому использованию (предоставляется на каждую поставку изделия) - 1 шт.
в составе: 1. Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные - 1 шт., варианты исполнения: 1.1. Кейдж передний шейный: 12х14хН4, 12х14хН4.5, 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 12х14хН9, 13х15хН4, 13х15хН4.5, 13х15хН5, 13х15хН6, 13х15хН7, 13х15хН8, 13х15хН9. 1.2. Кейдж передний шейный - с пластиной: 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 13х16хН5, 13х16хН6, 13х16хН7, 13х16хН8. 1.3. Кейдж передний шейный расширяемый: 14мм х Н5, 14мм х Н6, 14мм х Н7, 14мм х Н8, 14мм х Н9, 15мм х Н5, 15мм х Н6, 15мм х Н7, 15мм х Н8, 15мм х Н9. 1.4. Кейдж поясничный ПЭЭК PL1F: L23W10H7 0 градусов, L23W10H8 0 градусов, L23W10H9 0 градусов, L23W10H10 0 градусов, L23W10H11 0 градусов, L23W10H12 0 градусов, L23W10H13 0 градусов, L24W10H7 0 градусов, L24W10H8 0 градусов, L24W10H9 0 градусов, L24W10H10 0 градусов, L24W10H11 0 градусов, L24W10H12 0 градусов, L24W10H13 0 градусов, L26W10H7 0 градусов, L26W10H8 0 градусов, L26W10H9 0 градусов, L26W10H10 0 градусов, L26W10H11 0 градусов, L26W10H12 0 градусов, L26W10H13 0 градусов. 1.5. Кейдж поясничный расширяемый ПЭЭК PL1F: Н7-0°, Н8-0°, Н9-0°, Н10-0°, Н11-0°, Н12-0°, Н13-0°, Н14-0°. 1.6. Кейдж поясничный ПЭЭК TL1F: L27xH7 0 градусов, L27xH8 0 градусов, L27xH8 4 градуса, L27xH9 0 градусов, L27xH9 4 градуса, L27хН10 0 градусов, L27xH10 4 градуса, L27xH11 0 градусов, L27xH11 4 градуса, L27xH12 0 градусов, L27xH12 4 градуса, L27xH12 8 градусов, L27xH13 0 градусов, L27xH13 4 градуса, L27xH14 0 градусов, L27xH14 4 градуса, L32,5xH7 0 градусов, L32,5xH7 4 градуса, L32,5xH8 0 градусов, L32,5xH8 4 градуса, L32,5xH9 0 градусов, L32,5xH9 4 градуса, L32,5xH10 0 градусов, L32,5xH10 4 градуса, L32,5xH11 0 градусов, L32,5xH11 4 градуса, L32,5xH12 0 градусов, L32,5xH12 4 градуса, L32,5xH13 0 градусов, L32,5xH13 4 градуса, L32,5xH14 0 градусов, L32,5xH14 4 градуса. 1.7. Протез шейного межпозвоночного диска: 12х14хН4.5, 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 13х15хН4.5, 13х15хН5, 13х15хН6, 13х15хН7, 13х15хН8. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Руководство по хирургическому использованию (предоставляется на каждую поставку изделия) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дженти Мед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196210, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Пулковский меридиан, ул. Взлётная, д. 7, к. 1, литера А, помещ. 26-Н, ком. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196210, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Пулковский меридиан, ул. Взлётная, д. 7, к. 1, литера А, помещ. 26-Н, ком. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Доратек Медикэл Электрик Макина Ималати туризм Инс. Сан. ве Тик. Лтд. Стай."
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Doratek Medikal Elektrik Makina Imalati turizm Ins. San. ve Tic. Ltd. Sti., İVEDİK ORGANİZE SANAYİ AĞAÇ METAL YAPI KOOPERATİFİ 1436 SOKAK NO:6 OSTİM YENİMAHALLE/ANKARA, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, Doratek Medikal Elektrik Makina Imalati turizm Ins. San. ve Tic. Ltd. Sti., İVEDİK ORGANİZE SANAYİ AĞAÇ METAL YAPI KOOPERATİFİ 1436 SOKAK NO:6 OSTİM YENİMAHALLE/ANKARA, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181700
322480
Адрес
DORATEK Medikal Elektrik Makine İmalati Tur. Ins. San. ve Tic. Ltd. Sti., İvedik Organize Sanayi Ağaç Metal Yapi Kooperatifi 1436 Sk. No:6 Ostim Yenimahalle ANKARA / TURKEY
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22672
Дата регистрации МИ
17.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934803
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2026
Период действия
с 29.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
181700; 322480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы