Г004-00110-00/02934941 | РЗН 2024/22665
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934941 | РЗН 2024/22665
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22665
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934941
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной типа АМБУ одноразовый "ЮКИгрупп"
в вариантах исполнения: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной одноразовый, взрослый, в составе: - мешок дыхательный взрослый; - маска из ПВХ дыхательная взрослая, размеры: №4, №5; - клапан пациента; - клапан ПДКВ (PEEP) (при необходимости); - кислородная трубка (при необходимости); - мешок резервуарный 2500 (при необходимости); - воздуховод Геделя, размеры; 2, 3, 4 (при необходимости); - роторасширитель (при необходимости); - потребительская упаковка (пластиковый бокс с прозрачной крышкой и ручкой для переноски); - руководство по эксплуатации. Сокращённо: Мешок АМБУ одноразовый взрослый. 2. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной одноразовый, детский, в составе: - мешок дыхательный детский; - маска из ПВХ дыхательная детская, размеры: №1, №2, №3; - клапан пациента; - клапан ПДКВ (PEEP) (при необходимости); - кислородная трубка (при необходимости); - мешок резервуарный 1600 (при необходимости); - воздуховод Геделя, размеры: 000, 00, 0, 1, 2, 3 (при необходимости); - роторасширитель (при необходимости); - потребительская упаковка (пластиковый бокс с прозрачной крышкой и ручкой для переноски); - руководство по эксплуатации. Сокращённо: Мешок АМБУ одноразовый детский. 3. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной одноразовый, для новорождённых, в составе: - мешок дыхательный для новорождённых; - маска из ПВХ дыхательная для новорождённых, размеры: № 00 (42мм) № 0, № 1; - клапан пациента; - клапан ПДКВ (PEEP) (при необходимости); - кислородная трубка (при необходимости); - мешок резервуарный 1600 (при необходимости); - воздуховод Геделя, размеры: 000, 00, 0 (при необходимости); - роторасширитель (при необходимости); - потребительская упаковка (пластиковый бокс с прозрачной крышкой и ручкой для переноски); - руководство по эксплуатации. Сокращённо: Мешок АМБУ одноразовый для новорождённых.
в вариантах исполнения: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной одноразовый, взрослый, в составе: - мешок дыхательный взрослый; - маска из ПВХ дыхательная взрослая, размеры: №4, №5; - клапан пациента; - клапан ПДКВ (PEEP) (при необходимости); - кислородная трубка (при необходимости); - мешок резервуарный 2500 (при необходимости); - воздуховод Геделя, размеры; 2, 3, 4 (при необходимости); - роторасширитель (при необходимости); - потребительская упаковка (пластиковый бокс с прозрачной крышкой и ручкой для переноски); - руководство по эксплуатации. Сокращённо: Мешок АМБУ одноразовый взрослый. 2. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной одноразовый, детский, в составе: - мешок дыхательный детский; - маска из ПВХ дыхательная детская, размеры: №1, №2, №3; - клапан пациента; - клапан ПДКВ (PEEP) (при необходимости); - кислородная трубка (при необходимости); - мешок резервуарный 1600 (при необходимости); - воздуховод Геделя, размеры: 000, 00, 0, 1, 2, 3 (при необходимости); - роторасширитель (при необходимости); - потребительская упаковка (пластиковый бокс с прозрачной крышкой и ручкой для переноски); - руководство по эксплуатации. Сокращённо: Мешок АМБУ одноразовый детский. 3. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной одноразовый, для новорождённых, в составе: - мешок дыхательный для новорождённых; - маска из ПВХ дыхательная для новорождённых, размеры: № 00 (42мм) № 0, № 1; - клапан пациента; - клапан ПДКВ (PEEP) (при необходимости); - кислородная трубка (при необходимости); - мешок резервуарный 1600 (при необходимости); - воздуховод Геделя, размеры: 000, 00, 0 (при необходимости); - роторасширитель (при необходимости); - потребительская упаковка (пластиковый бокс с прозрачной крышкой и ручкой для переноски); - руководство по эксплуатации. Сокращённо: Мешок АМБУ одноразовый для новорождённых.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРМЕДИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620075, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ,ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ,УЛИЦА ШЕВЧЕНКО, ДОМ 20, ПОМЕЩЕНИЕ 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620075, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ,ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ,УЛИЦА ШЕВЧЕНКО, ДОМ 20, ПОМЕЩЕНИЕ 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd. ("Сямэнь Компауэр Медикал Тех Ко., Лтд.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 301, No.16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 301, No.16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для ручной форсированной искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) у новорожденных, детей и взрослых с нестабильным дыханием.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121270
Адрес
Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd. ("Сямэнь Компауэр Медикал Тех Ко., Лтд."), Unit 301, No.16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, P.R. China
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной типа АМБУ одноразовый "ЮКИгрупп"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22665
Дата регистрации МИ
17.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934941
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2024 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
121270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы