Г004-00110-00/02941818 | РЗН 2024/22651
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941818 | РЗН 2024/22651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941818
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кресло-коляска "АРМЕД" для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП по ТУ 30.92.20-030-13391002-2023
варианты исполнения: I. Эвита, в составе: 1. Каркас, артикул 10000 - 1 шт. 2. Сиденье - 1 шт., в вариантах исполнения: - сиденье черно-красное, артикул 10001/1; - сиденье черно-оранжевое, артикул 10001/2; - сиденье черно-голубое, артикул 10001/3; - сиденье черно-серое, артикул 10001/4; - сиденье черно-зеленое, артикул 10001/5. 3. Колесо заднее, артикул 10002 - 2 шт. 4. Колесо переднее, артикул 10003 - 2 шт. 5. Бампер передний, артикул 10004 - 1 шт. 6. Капюшон - 1 шт., в вариантах исполнения: - капюшон черно-красный, артикул 10005/1; - капюшон черно-оранжевый, артикул 10005/2; - капюшон черно-голубой, артикул 10005/3; - капюшон черно-серый, артикул 10005/4; - капюшон черно-зеленый, артикул 10005/5. 7. Накидка на ноги - 1 шт., в вариантах исполнения: - накидка на ноги черно-красная, артикул 10006/1; - накидка на ноги черно-оранжевая, артикул 10006/2; - накидка на ноги черно-голубая, артикул 10006/3; - накидка на ноги черно-серая, артикул 10006/4; - накидка на ноги черно-зеленая, артикул 10006/5. 8. Подстаканник, артикул 10007 - 1 шт. 9. Столик, артикул 10008 - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Эвита нео, в составе: 1. Каркас - 1 шт., в вариантах исполнения: - каркас белый, артикул 20000/1; - каркас черный, артикул 20000/2; - каркас хром, артикул 20000/3. 2. Сиденье - 1 шт., в вариантах исполнения: - сиденье черно-красное, артикул 20001/1; - сиденье черно-оранжевое, артикул 20001/2; - сиденье черно-голубое, артикул 20001/3; - сиденье черно-серое, артикул 20001/4; - сиденье черно-зеленое, артикул 20001/5. 3. Колесо заднее, артикул 20002 - 2 шт. 4. Колесо переднее, артикул 20003 - 2 шт. 5. Бампер передний, артикул 20004 - 1 шт. 6. Капюшон - 1 шт., в вариантах исполнения: - капюшон черно-красный, артикул 20005/1; - капюшон черно-оранжевый, артикул 20005/2; - капюшон черно-голубой, артикул 20005/3; - капюшон черно-серый, артикул 20005/4; - капюшон черно-зеленый, артикул 20005/5. 7. Накидка на ноги - 1 шт., в вариантах исполнения: - накидка на ноги черно-красная, артикул 20006/1; - накидка на ноги черно-оранжевая, артикул 20006/2; - накидка на ноги черно-голубая, артикул 20006/3; - накидка на ноги черно-серая, артикул 20006/4; - накидка на ноги черно-зеленая, артикул 20006/5. 8. Подстаканник, артикул 20007 - 1 шт. 9. Столик, артикул 20008 - 1 шт. 10. Дождевик, артикул 20009 - 1 шт. 11. Подстаканник с лотком для телефона, артикул 20010 (при необходимости) - 1 шт. 12. Держатель телефона, артикул 20011 (при необходимости) - 1 шт. 13. Сумка, артикул 20012 (при необходимости) - 1 шт. 14. Крючок, артикул 20013 (при необходимости) - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
варианты исполнения: I. Эвита, в составе: 1. Каркас, артикул 10000 - 1 шт. 2. Сиденье - 1 шт., в вариантах исполнения: - сиденье черно-красное, артикул 10001/1; - сиденье черно-оранжевое, артикул 10001/2; - сиденье черно-голубое, артикул 10001/3; - сиденье черно-серое, артикул 10001/4; - сиденье черно-зеленое, артикул 10001/5. 3. Колесо заднее, артикул 10002 - 2 шт. 4. Колесо переднее, артикул 10003 - 2 шт. 5. Бампер передний, артикул 10004 - 1 шт. 6. Капюшон - 1 шт., в вариантах исполнения: - капюшон черно-красный, артикул 10005/1; - капюшон черно-оранжевый, артикул 10005/2; - капюшон черно-голубой, артикул 10005/3; - капюшон черно-серый, артикул 10005/4; - капюшон черно-зеленый, артикул 10005/5. 7. Накидка на ноги - 1 шт., в вариантах исполнения: - накидка на ноги черно-красная, артикул 10006/1; - накидка на ноги черно-оранжевая, артикул 10006/2; - накидка на ноги черно-голубая, артикул 10006/3; - накидка на ноги черно-серая, артикул 10006/4; - накидка на ноги черно-зеленая, артикул 10006/5. 8. Подстаканник, артикул 10007 - 1 шт. 9. Столик, артикул 10008 - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Эвита нео, в составе: 1. Каркас - 1 шт., в вариантах исполнения: - каркас белый, артикул 20000/1; - каркас черный, артикул 20000/2; - каркас хром, артикул 20000/3. 2. Сиденье - 1 шт., в вариантах исполнения: - сиденье черно-красное, артикул 20001/1; - сиденье черно-оранжевое, артикул 20001/2; - сиденье черно-голубое, артикул 20001/3; - сиденье черно-серое, артикул 20001/4; - сиденье черно-зеленое, артикул 20001/5. 3. Колесо заднее, артикул 20002 - 2 шт. 4. Колесо переднее, артикул 20003 - 2 шт. 5. Бампер передний, артикул 20004 - 1 шт. 6. Капюшон - 1 шт., в вариантах исполнения: - капюшон черно-красный, артикул 20005/1; - капюшон черно-оранжевый, артикул 20005/2; - капюшон черно-голубой, артикул 20005/3; - капюшон черно-серый, артикул 20005/4; - капюшон черно-зеленый, артикул 20005/5. 7. Накидка на ноги - 1 шт., в вариантах исполнения: - накидка на ноги черно-красная, артикул 20006/1; - накидка на ноги черно-оранжевая, артикул 20006/2; - накидка на ноги черно-голубая, артикул 20006/3; - накидка на ноги черно-серая, артикул 20006/4; - накидка на ноги черно-зеленая, артикул 20006/5. 8. Подстаканник, артикул 20007 - 1 шт. 9. Столик, артикул 20008 - 1 шт. 10. Дождевик, артикул 20009 - 1 шт. 11. Подстаканник с лотком для телефона, артикул 20010 (при необходимости) - 1 шт. 12. Держатель телефона, артикул 20011 (при необходимости) - 1 шт. 13. Сумка, артикул 20012 (при необходимости) - 1 шт. 14. Крючок, артикул 20013 (при необходимости) - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПЦ МТ "АРМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630091, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД НОВОСИБИРСК, Г НОВОСИБИРСК, УЛ ФРУНЗЕ, ЗД. 5, ЭТАЖ 4, ОФИС 406
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630091, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД НОВОСИБИРСК, Г НОВОСИБИРСК, УЛ ФРУНЗЕ, ЗД. 5, ЭТАЖ 4, ОФИС 406
ОКП
-
ОКПД2
30.92.20.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено в качестве средства перемещения при реабилитации и уходе за детьми-инвалидами и детьми с церебральным параличом (ДЦП) и другими нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207820
Адрес
ООО "НПЦ МТ "АРМЕД", 601670, Владимирская область, м. р-н Александровский, г.п. город Струнино, г. Струнино, ул. Глеба Чуркина, зд. 10
Наименование
Кресло-коляска "АРМЕД" для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП по ТУ 30.92.20-030-13391002-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22651
Дата регистрации МИ
16.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941818
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
30.92.20.000
Вид
207820
Наименование
Кресло-коляска "АРМЕД" для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП по ТУ 30.92.20-030-13391002-2023, вариант исполнения Эвита
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22651
Дата регистрации МИ
16.05.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.05.2024 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
30.92.20.000
Вид
207820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы