Г004-00110-00/02938905 | РЗН 2024/22634
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938905 | РЗН 2024/22634
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2024 по 06.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22634
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938905
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBs (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBs (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 1,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 1,0 мл. 5. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBs (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 1,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 1,0 мл. 5. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBs (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 1,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 1,0 мл. 5. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBs (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 1,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 1,0 мл. 5. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBs (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 1,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 1,0 мл. 5. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBs (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 1,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 1,0 мл. 5. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286640
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Наименование
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBs (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22634
Дата регистрации МИ
17.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938905
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2026
Период действия
с 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы