Г004-00110-00/02937930 | РЗН 2024/22624
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937930 | РЗН 2024/22624
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22624
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937930
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла ультразвуковая эндоскопическая, стерильная, одноразовая
варианты исполнения:
1. Игла ультразвуковая эндоскопическая OTU 19-А (19G /1,1 х 80,0 мм), в составе:
1. Игла ультразвуковая эндоскопическая OTU 19-А (19G /1,1 х 80,0 мм) - 1 шт.
2. Шприц аспирационный 20 мл - 1 шт.
3. Стилет - 1 шт.
4. Идентификационный стикер, содержащий информацию об изделии - 3 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Игла ультразвуковая эндоскопическая OTU 22-А (22G / 0,7 х 80,0 мм), в составе:
1. Игла ультразвуковая эндоскопическая OTU 22-А (22G / 0,7 х 80,0 мм) - 1 шт.
2. Шприц аспирационный 20 мл - 1 шт.
3. Стилет - 1 шт.
4. Идентификационный стикер, содержащий информацию об изделии - 3 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Игла ультразвуковая эндоскопическая OTU 25-А (25G / 0,5 х 80,0 мм), в составе:
1. Игла ультразвуковая эндоскопическая OTU 25-А (25G / 0,5 х 80,0 мм) - 1 шт.
2. Шприц аспирационный 20 мл - 1 шт.
3. Стилет - 1 шт.
4. Идентификационный стикер, содержащий информацию об изделии - 3 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения:
1. Игла ультразвуковая эндоскопическая OTU 19-А (19G /1,1 х 80,0 мм), в составе:
1. Игла ультразвуковая эндоскопическая OTU 19-А (19G /1,1 х 80,0 мм) - 1 шт.
2. Шприц аспирационный 20 мл - 1 шт.
3. Стилет - 1 шт.
4. Идентификационный стикер, содержащий информацию об изделии - 3 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Игла ультразвуковая эндоскопическая OTU 22-А (22G / 0,7 х 80,0 мм), в составе:
1. Игла ультразвуковая эндоскопическая OTU 22-А (22G / 0,7 х 80,0 мм) - 1 шт.
2. Шприц аспирационный 20 мл - 1 шт.
3. Стилет - 1 шт.
4. Идентификационный стикер, содержащий информацию об изделии - 3 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Игла ультразвуковая эндоскопическая OTU 25-А (25G / 0,5 х 80,0 мм), в составе:
1. Игла ультразвуковая эндоскопическая OTU 25-А (25G / 0,5 х 80,0 мм) - 1 шт.
2. Шприц аспирационный 20 мл - 1 шт.
3. Стилет - 1 шт.
4. Идентификационный стикер, содержащий информацию об изделии - 3 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕЛГА-МЕДИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА ЧУГУННАЯ, 2А, ЛИТ.А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА ЧУГУННАЯ, 2А, ЛИТ.А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MEDELEC SYSTEMS PVT. LTD. («МЕДЕЛЕК СИСТЕМС ПВТ. ЛТД.»)
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
D-9, Kalindi Colony, Ring Road, New Delhi – 110 065, India (Д-9, Калинди Колони, Кольцевая дорога, Нью-Дели – 110 065, Индия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
D-9, Kalindi Colony, Ring Road, New Delhi – 110 065, India (Д-9, Калинди Колони, Кольцевая дорога, Нью-Дели – 110 065, Индия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Игла предназначена для эндосонографической пункции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180000
Адрес
MEDELEC SYSTEMS PVT. LTD. («МЕДЕЛЕК СИСТЕМС ПВТ. ЛТД.»), 129B, HSIIDC, Sector - 31, Faridabad - 121003, Haryana, India
Наименование
Игла ультразвуковая эндоскопическая, стерильная, одноразовая
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22624
Дата регистрации МИ
13.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937930
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2024 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
180000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы