Г004-00110-00/02936055 | РЗН 2024/22607

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936055 | РЗН 2024/22607
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22607
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936055
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения специфических IgE в сыворотке и плазме крови человека "АллергоБлот-Скрин", по ТУ 21.20.23-645-98539446-2022
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1: 1. Набор реагентов «АллергоБлот-Скрин» - 1 шт., содержащий: - пищевая панель № 1 - 2 уп. (по 10 кассет); - конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - буфер Д - 1 фл. (20 мл); - буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 2. Инструкция по применению (может быть предоставлена потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа). 3. Паспорт. 4. Шкала для оценки результатов. II. Вариант исполнения № 2: 1. Набор реагентов «АллергоБлот-Скрин» - 1 шт., содержащий: - пищевая панель № 2 - 2 уп. (по 10 кассет); - конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - буфер Д - 1 фл. (20 мл); - буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 2. Инструкция по применению (может быть предоставлена потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа). 3. Паспорт. 4. Шкала для оценки результатов. III. Вариант исполнения № 3: 1. Набор реагентов «АллергоБлот-Скрин» - 1 шт., содержащий: - ингаляционная панель № 1 - 2 уп. (по 10 кассет); - конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - буфер Д - 1 фл. (20 мл); - буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 2. Инструкция по применению (может быть предоставлена потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа). 3. Паспорт. 4. Шкала для оценки результатов. IV. Вариант исполнения № 4: 1. Набор реагентов «АллергоБлот-Скрин» - 1 шт., содержащий: - ингаляционная панель № 2 - 2 уп. (по 10 кассет); - конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - буфер Д - 1 фл. (20 мл); - буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 2. Инструкция по применению (может быть предоставлена потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа). 3. Паспорт. 4. Шкала для оценки результатов. V. Вариант исполнения № 5: 1. Набор реагентов «АллергоБлот-Скрин» - 1 шт., содержащий: - педиатрическая панель - 2 уп. (по 10 кассет); - конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - буфер Д - 1 фл. (20 мл); - буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 2. Инструкция по применению (может быть предоставлена потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа). 3. Паспорт. 4. Шкала для оценки результатов. VI. Вариант исполнения № 6: 1. Набор реагентов «АллергоБлот-Скрин» - 1 шт., содержащий: - атопическая панель - 2 уп. (по 10 кассет); - конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - буфер Д - 1 фл. (20 мл); - буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 2. Инструкция по применению (может быть предоставлена потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа). 3. Паспорт. 4. Шкала для оценки результатов. VII. Вариант исполнения № 7: 1. Набор реагентов «АллергоБлот-Скрин» - 1 шт., содержащий: - панель смесей аллергенов - 2 уп. (по 10 кассет); - конъюгат Е - 1 фл. (23 мл); - буфер Д - 1 фл. (20 мл); - буфер Р (20Х) - 1 фл. (14 мл); - раствор ТМБ-М - 1 фл. (10 мл); - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 2. Инструкция по применению (может быть предоставлена потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа). 3. Паспорт. 4. Шкала для оценки результатов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
356720
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Документы