Г004-00110-00/02939631 | РЗН 2024/22606
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939631 | РЗН 2024/22606
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22606
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939631
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Trichomonas vaginalis / Neisseria gonorrhoeae", по ТУ 21.20.23-688-98539446-2023
в составе: I. Варианты исполнения: Форма S: Набор реагентов «Интифика Trichomonas vaginalis / Neisseria gonorrhoeae» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь-Tv/Ng - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - Внутренний контрольный образец -2 пробирки (1120 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). Форма Т: Набор реагентов «Интифика Trichomonas vaginalis / Neisseria gonorrhoeae» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь-Tv/Ng - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - Внутренний контрольный образец -2 пробирки (1120 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). Форма F: Набор реагентов «Интифика Trichomonas vaginalis / Neisseria gonorrhoeae» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь-Tv/Ng - 1 пробирка (1120 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - Внутренний контрольный образец -2 пробирки (1120 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). II. Инструкция по применению. III. Паспорт. IV. Вкладыш.
в составе: I. Варианты исполнения: Форма S: Набор реагентов «Интифика Trichomonas vaginalis / Neisseria gonorrhoeae» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь-Tv/Ng - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - Внутренний контрольный образец -2 пробирки (1120 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). Форма Т: Набор реагентов «Интифика Trichomonas vaginalis / Neisseria gonorrhoeae» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь-Tv/Ng - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - Внутренний контрольный образец -2 пробирки (1120 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). Форма F: Набор реагентов «Интифика Trichomonas vaginalis / Neisseria gonorrhoeae» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь-Tv/Ng - 1 пробирка (1120 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - Внутренний контрольный образец -2 пробирки (1120 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). II. Инструкция по применению. III. Паспорт. IV. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А