Г004-00110-00/02935932 | РЗН 2024/22601
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935932 | РЗН 2024/22601
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22601
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935932
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления вируса SARS-CoV-2 методом изотермической полимеразной цепной реакции в мазках из ротоглотки "SARS-CoV-2-изотест" по ТУ 21.20.23-002-07669108-2022
в составе: Часть 1, в составе: 1. Лизирующий буферный раствор, 4,4 мл - 1 фл. 2. Пробирки Safe-Lock с защелкой объемом от 0,5 мл до 2,0 мл (Safe-Lock tubes 0,5- 2,0 ml) (РУ №ФСЗ 2009/04520), 1,5 мл - 18 шт. 3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020: зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 18 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. Часть 2, в составе: 1. Смесь ферментов, 0,33 мл - 1 пр. 2. Реакционная смесь, 0,792 мл - 1 пр. 3. Реакционный буферный раствор, 0,165 мл - 1 пр. 4. Краситель, 0,0074 г - 1 пр. 5. Вода деионизированная, 1,0 мл - 2 пр. 6. Положительный контрольный образец «ПКО», 0,3 мл - 1 пр. 7. Отрицательный контрольный образец «ОКО», 0,3 мл - 1 пр. 8. Масло минеральное, 1,3 мл - 1 пр. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
в составе: Часть 1, в составе: 1. Лизирующий буферный раствор, 4,4 мл - 1 фл. 2. Пробирки Safe-Lock с защелкой объемом от 0,5 мл до 2,0 мл (Safe-Lock tubes 0,5- 2,0 ml) (РУ №ФСЗ 2009/04520), 1,5 мл - 18 шт. 3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020: зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 18 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. Часть 2, в составе: 1. Смесь ферментов, 0,33 мл - 1 пр. 2. Реакционная смесь, 0,792 мл - 1 пр. 3. Реакционный буферный раствор, 0,165 мл - 1 пр. 4. Краситель, 0,0074 г - 1 пр. 5. Вода деионизированная, 1,0 мл - 2 пр. 6. Положительный контрольный образец «ПКО», 0,3 мл - 1 пр. 7. Отрицательный контрольный образец «ОКО», 0,3 мл - 1 пр. 8. Масло минеральное, 1,3 мл - 1 пр. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ГНИИИ ВМ" МО РФ
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195043, Россия, Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195043, Россия, Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФГБУ "ГНИИИ ВМ" МО РФ, 195043, г. Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4