Г004-00110-00/02943191 | РЗН 2024/22600
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943191 | РЗН 2024/22600
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22600
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943191
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023
в составе: I. Экспресс-тест "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА", в составе: 1. Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета - 1 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета - 1 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-кассета - 20 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-полоска - 20 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 25 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 25 пр.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50,50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Паспорт качества - 1 экз.
в составе: I. Экспресс-тест "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА", в составе: 1. Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета - 1 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета - 1 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-кассета - 20 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-полоска - 20 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 25 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 25 пр.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50,50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Паспорт качества - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630554, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, С.П. БАРЫШЕВСКИЙ СЕЛЬСОВЕТ, С БАРЫШЕВО, УЛ ЛЕНИНА, ЗД. 247, К. 4, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630554, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, С.П. БАРЫШЕВСКИЙ СЕЛЬСОВЕТ, С БАРЫШЕВО, УЛ ЛЕНИНА, ЗД. 247, К. 4, ПОМЕЩ. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Назначение изделия Экспресс-тест «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARSCoV-2 и антигенов гриппа типов A (включая подтипы H1N1 и H3N2) и B в мазках из носоглотки, ротоглотки и образцах слюны у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания
методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении с целью первичной диагностики и дифференциации коронавируса SARSCoV-2 и вируса гриппа типов А и В. Популяционно-демографические особенности Применение экспресс-теста не имеет популяционных и демографических аспектов. Функциональное назначение Диагностика и дифференциация вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375010
Адрес
ООО "ИМБИАН", 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом этаже зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом этаже зд.
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22600
Дата регистрации МИ
08.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943191
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
375010
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22600
Дата регистрации МИ
08.05.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.05.2024 по 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
375010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы