Г004-00110-00/02940031 | РЗН 2024/22585
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940031 | РЗН 2024/22585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940031
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система имплантатов для спинальной фиксации MESA с принадлежностями
В составе:
1. Крючок Mesa (при необходимости), в составе:
1.1. Крючок Mesa - не более 100 шт., в вариантах исполнения:
1.1.1. Крючок для поперечного отростка, 6мм.
1.1.2. Крючок для поперечного отростка, 8мм.
1.1.3. Крючок для поперечного отростка, 10мм.
1.1.4. Крючок для поперечного отростка, угловой, 6 мм, левый.
1.1.5. Крючок для поперечного отростка, угловой, 8 мм, левый.
1.1.6. Крючок для поперечного отростка, угловой, 10 мм, левый.
1.1.7. Крючок для поперечного отростка, угловой, 6 мм, правый.
1.1.8. Крючок для поперечного отростка, угловой, 8 мм, правый.
1.1.9. Крючок для поперечного отростка, угловой, 10 мм, правый.
1.1.10. Крючок ламинарный, 6 мм, узкий.
1.1.11. Крючок ламинарный, 8 мм, узкий.
1.1.12. Крючок ламинарный, 10 мм, узкий.
1.1.13. Крючок ламинарный, 6мм.
1.1.14. Крючок ламинарный, 8мм.
1.1.15. Крючок ламинарный, 10мм.
1.1.16. Крючок педикулярный, 6мм.
1.1.17. Крючок педикулярный, 8мм.
1.1.18. Крючок педикулярный, 10мм.
1.1.19. Крючок ламинарный оффсетный, 8 мм, левый.
1.1.20. Крючок ламинарный оффсетный, 8 мм, правый.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Рельса Mesa Rail (при необходимости), в составе:
2.1. Рельса Mesa Rail - не более 200 шт., в вариантах исполнения:
2.1.1. Рельса прямая Mesa Rail из титана, Ø5.5 x 500мм.
2.1.2. Рельса прямая Mesa Rail из титана Ø5.5x495мм.
2.1.3. Рельса прямая Mesa Rail из кобальт-хрома, Ø5.5 x 495мм.
2.1.4. Рельса переходная Mesa Rail из титана, Ø5.5x495мм.
2.1.5. Рельса переходная Mesa Rail из кобальт-хрома, Ø5.5x495мм.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Винт полиаксиальный Mesa 2, в составе:
3.1. Винт полиаксиальный Mesa 2 - не более 1000 шт., в вариантах исполнения:
3.1.1. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 20мм.
3.1.2. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 25мм.
3.1.3. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 30мм.
3.1.4. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 35мм.
3.1.5. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 40мм.
3.1.6. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 25мм.
3.1.7. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 30мм.
3.1.8. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 35мм.
3.1.9. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 40мм.
3.1.10. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 45мм.
3.1.11. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 50мм.
3.1.12. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 25мм.
3.1.13. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 30мм.
3.1.14. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 35мм.
3.1.15. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 40мм.
3.1.16. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 25мм.
3.1.17. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 30мм.
3.1.18. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 35мм.
3.1.19. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 40мм.
3.1.20. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 45мм.
3.1.21. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 50мм.
3.1.22. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 55мм.
3.1.23. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 x 60мм.
3.1.24. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 x 65мм.
3.1.25. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 25мм.
3.1.26. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 30мм.
3.1.27. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 35мм.
3.1.28. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 40мм.
3.1.29. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 45мм.
3.1.30. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 50мм.
3.1.31. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 55мм.
3.1.32. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 60мм.
3.1.33. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 65мм.
3.1.34. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 70мм.
3.1.35. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 80мм.
3.1.36. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 90мм.
3.1.37. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 100мм.
3.1.38. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 110мм.
3.1.39. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 25мм.
3.1.40. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 30мм.
3.1.41. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 35мм.
3.1.42. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 40мм.
3.1.43. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 45мм.
3.1.44. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 50мм.
3.1.45. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 55мм.
3.1.46. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 60мм.
3.1.47. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 65мм.
3.1.48. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 70мм.
3.1.49. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 80мм.
3.1.50. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 90мм.
3.1.51. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 100мм.
3.1.52. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 110мм.
3.1.53. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 25мм.
3.1.54. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 35мм.
3.1.55. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 40мм.
3.1.56. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 45мм.
3.1.57. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 50мм.
3.1.58. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 55мм.
3.1.59. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 60мм.
3.1.60. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 65мм.
3.1.61. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 70мм.
3.1.62. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 80мм.
3.1.63. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 90мм.
3.1.64. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 100мм.
3.1.65. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 110мм.
3.1.66. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 40мм.
3.1.67. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 45мм.
3.1.68. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 50мм.
3.1.69. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 55мм.
3.1.70. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 60мм.
3.1.71. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 70мм.
3.1.72. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 80мм.
3.1.73. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 90мм.
3.1.74. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 100мм.
3.1.75. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 110мм.
3.2. Инструкция по применения - 1 шт.
4. Винт одноплоскостной Mesa 2 (при необходимости), в составе:
4.1. Винт одноплоскостной Mesa 2 - не более 500 шт., в вариантах исполнения:
4.1.1. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 20мм.
4.1.2. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 25мм.
4.1.3. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 30мм.
4.1.4. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 35мм.
4.1.5. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 40мм.
4.1.6. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 25мм.
4.1.7. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 30мм.
4.1.8. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 35мм.
4.1.9. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 40мм.
4.1.10. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 45мм.
4.1.11. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 50мм.
4.1.12. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 25мм.
4.1.13. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 30мм.
4.1.14. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 35мм.
4.1.15. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 40мм.
4.1.16. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 25мм.
4.1.17. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 30мм.
4.1.18. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 35мм.
4.1.19. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 40мм.
4.1.20. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 45мм.
4.1.21. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 50мм.
4.1.22. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 30мм.
4.1.23. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 35мм.
4.1.24. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 40мм.
4.1.25. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 45мм.
4.1.26. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 50мм.
4.1.27. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 55мм.
4.1.28. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 30мм.
4.1.29. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 35мм.
4.1.30. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 40мм.
4.1.31. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 45мм.
4.1.32. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 50мм.
4.1.33. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 55мм.
4.1.34. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀8.5 x 45мм.
4.1.35. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀8.5 x 50мм.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Винт моноаксиальный Mesa 360° (при необходимости), в составе:
5.1. Винт моноаксиальный Mesa 360° - не более 500 шт., в вариантах исполнения:
5.1.1. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5x25мм.
5.1.2. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5x30мм.
5.1.3. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5x35мм.
5.1.4. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5x40мм.
5.1.5. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5x45мм.
5.1.6. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5x25мм.
5.1.7. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5x30мм.
5.1.8. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5x35мм.
5.1.9. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5x40мм.
5.1.10. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5x45мм.
5.1.11. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5x30мм.
5.1.12. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5x35мм.
5.1.13. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5x40мм.
5.1.14. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5x45мм.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Винт установочный ATR (при необходимости), в составе:
6.1. Винт установочный ATR - не более 200 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Коннектор (при необходимости), в составе:
7.1. Коннектор - не более 200 шт., в вариантах исполнения:
7.1.1. Коннектор латеральный оффсетный, 25мм.
7.1.2. Коннектор латеральный оффсетный, 50мм.
7.1.3. Коннектор латеральный оффсетный, 100мм.
7.1.4. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 25мм.
7.1.5. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 50мм.
7.1.6. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 100мм.
7.1.7. Коннектор латеральный оффсетный, 50 мм, Mesa Rail.
7.1.8. Коннектор латеральный оффсетный, нижний, 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.9. Коннектор латеральный оффсетный, верхний, 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.10. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 50 мм, Mesa Rail.
7.1.11. Коннектор латеральный оффсетный, нижний, закрытый, 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.12. Коннектор латеральный оффсетный, верхний, закрытый 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.13. Коннектор параллельный, Ø5.5/Ø5.5.
7.1.14. Коннектор параллельный, закрытый, Mesa Rail.
7.1.15. Коннектор параллельный, открытый/закрытый, Mesa Rail.
7.1.16. Коннектор аксиальный, Ø5.5/Ø5.5.
7.1.17. Коннектор аксиальный, Mesa Rail.
7.1.18. Коннектор закрытый/закрытый, широкий, Ø5.5мм.
7.1.19. Коннектор закрытый/открытый, широкий, Ø5.5мм.
7.1.20. Коннектор поперечный полурегилируемый, 21 мм NB LP.
7.1.21. Коннектор поперечный полурегилируемый, 24 мм NB LP.
7.1.22. Коннектор поперечный полурегилируемый, 27 мм NB LP.
7.1.23. Коннектор поперечный полурегилируемый, 30 мм NB LP.
7.1.24. Коннектор поперечный полурегилируемый, 33 мм NB LP.
7.1.25. Коннектор поперечный полурегилируемый, 36 мм NB LP.
7.1.26. Коннектор поперечный полурегилируемый, 39 мм NB LP.
7.1.27. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 23 мм LP.
7.1.28. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 25 мм LP.
7.1.29. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 27 мм LP.
7.1.30. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 29 мм LP.
7.1.31. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 31 мм LP.
7.1.32. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 33 мм LP.
7.1.33. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 23 мм LP.
7.1.34. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 25 мм LP.
7.1.35. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 27 мм LP.
7.1.36. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 29 мм LP.
7.1.37. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 31 мм LP.
7.1.38. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 33 мм LP.
7.1.39. Коннектор поперечный, регулируемый, размер S, NB LP.
7.1.40. Коннектор поперечный, регулируемый, размер M, NB LP.
7.1.41. Коннектор поперечный, регулируемый, размер L, NB LP.
7.1.42. Коннектор поперечный, регулируемый, размер XL, NB LP.
7.1.43. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер XS.
7.1.44. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер S.
7.1.45. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер M.
7.1.46. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер L.
7.1.47. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер XL.
7.1.48. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер XS.
7.1.49. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер S.
7.1.50. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер M.
7.1.51. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер L.
7.1.52. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер XL.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Стержень, в составе:
8.1. Стержень - не более 1000 шт., в вариантах исполнения:
8.1.1. Стержень шестигранный прямой из сплава титана, ⌀5.5x500мм.
8.1.2. Стержень шестигранный прямой из титана CP4, ⌀5.5x500мм.
8.1.3. Стержень шестигранный прямой из титана CP3, ⌀5.5x500мм.
8.1.4. Стержень двухсторонний шестигранный из кобальта и хрома, ⌀5.5x500мм.
8.1.5. Стержень преконтурированный переходной, 495мм.
8.1.6. Стержень преконтурированный переходной из кобальт-хрома, 495мм.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подставка для винтов, варианты исполнения - не более 10 шт.
1.1. Подставка для винтов Ø4.5.
1.2. Подставка для винтов Ø5.5.
1.3. Подставка для винтов Ø6.5.
2. Подставка Mesa 2 для винтов, варианты исполнения - не более 10 шт.
2.1. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 4.5мм.
2.2. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 5.5мм.
2.3. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 6.5мм.
2.4. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 7.5мм.
2.5. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 8.5мм.
3. Кассета для поперечных коннекторов для рельсы/рельсы - не более 10 шт.
4. Кассета для поперечных коннекторов для рельсы/стержня - не более 10 шт.
5. Кассета для коннекторов для рельсы - не более 10 шт.
6. Кассета для коннекторов NB LP - не более 10 шт.
7. Кассета для коннекторов для стержня - не более 10 шт.
8. Кассета для коннекторов латеральных оффсетных - не более 10 шт.
9. Лоток для винтов (с подставками) - не более 10 шт.
10. Лоток Mesa для крючков - не более 10 шт.
11. Лоток №5 Mesa Rail для имплантатов и вспомогательных инструментов - не более 10 шт.
12. Лоток № 9 Mesa для стержней и коннекторов - не более 10 шт.
13. Лоток № 10 Mesa для винтов - не более 10 шт.
14. Лоток № 12 Mesa для имплантатов - не более 10 шт.
15. Вставка лотка - не более 10 шт.
16. Крышка лотка, универсальная - не более 10 шт.
17. Пластиковая крышка - не более 10 шт.
В составе:
1. Крючок Mesa (при необходимости), в составе:
1.1. Крючок Mesa - не более 100 шт., в вариантах исполнения:
1.1.1. Крючок для поперечного отростка, 6мм.
1.1.2. Крючок для поперечного отростка, 8мм.
1.1.3. Крючок для поперечного отростка, 10мм.
1.1.4. Крючок для поперечного отростка, угловой, 6 мм, левый.
1.1.5. Крючок для поперечного отростка, угловой, 8 мм, левый.
1.1.6. Крючок для поперечного отростка, угловой, 10 мм, левый.
1.1.7. Крючок для поперечного отростка, угловой, 6 мм, правый.
1.1.8. Крючок для поперечного отростка, угловой, 8 мм, правый.
1.1.9. Крючок для поперечного отростка, угловой, 10 мм, правый.
1.1.10. Крючок ламинарный, 6 мм, узкий.
1.1.11. Крючок ламинарный, 8 мм, узкий.
1.1.12. Крючок ламинарный, 10 мм, узкий.
1.1.13. Крючок ламинарный, 6мм.
1.1.14. Крючок ламинарный, 8мм.
1.1.15. Крючок ламинарный, 10мм.
1.1.16. Крючок педикулярный, 6мм.
1.1.17. Крючок педикулярный, 8мм.
1.1.18. Крючок педикулярный, 10мм.
1.1.19. Крючок ламинарный оффсетный, 8 мм, левый.
1.1.20. Крючок ламинарный оффсетный, 8 мм, правый.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Рельса Mesa Rail (при необходимости), в составе:
2.1. Рельса Mesa Rail - не более 200 шт., в вариантах исполнения:
2.1.1. Рельса прямая Mesa Rail из титана, Ø5.5 x 500мм.
2.1.2. Рельса прямая Mesa Rail из титана Ø5.5x495мм.
2.1.3. Рельса прямая Mesa Rail из кобальт-хрома, Ø5.5 x 495мм.
2.1.4. Рельса переходная Mesa Rail из титана, Ø5.5x495мм.
2.1.5. Рельса переходная Mesa Rail из кобальт-хрома, Ø5.5x495мм.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Винт полиаксиальный Mesa 2, в составе:
3.1. Винт полиаксиальный Mesa 2 - не более 1000 шт., в вариантах исполнения:
3.1.1. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 20мм.
3.1.2. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 25мм.
3.1.3. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 30мм.
3.1.4. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 35мм.
3.1.5. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 40мм.
3.1.6. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 25мм.
3.1.7. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 30мм.
3.1.8. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 35мм.
3.1.9. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 40мм.
3.1.10. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 45мм.
3.1.11. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 50мм.
3.1.12. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 25мм.
3.1.13. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 30мм.
3.1.14. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 35мм.
3.1.15. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 40мм.
3.1.16. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 25мм.
3.1.17. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 30мм.
3.1.18. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 35мм.
3.1.19. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 40мм.
3.1.20. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 45мм.
3.1.21. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 50мм.
3.1.22. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 55мм.
3.1.23. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 x 60мм.
3.1.24. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 x 65мм.
3.1.25. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 25мм.
3.1.26. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 30мм.
3.1.27. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 35мм.
3.1.28. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 40мм.
3.1.29. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 45мм.
3.1.30. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 50мм.
3.1.31. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 55мм.
3.1.32. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 60мм.
3.1.33. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 65мм.
3.1.34. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 70мм.
3.1.35. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 80мм.
3.1.36. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 90мм.
3.1.37. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 100мм.
3.1.38. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 110мм.
3.1.39. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 25мм.
3.1.40. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 30мм.
3.1.41. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 35мм.
3.1.42. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 40мм.
3.1.43. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 45мм.
3.1.44. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 50мм.
3.1.45. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 55мм.
3.1.46. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 60мм.
3.1.47. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 65мм.
3.1.48. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 70мм.
3.1.49. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 80мм.
3.1.50. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 90мм.
3.1.51. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 100мм.
3.1.52. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 110мм.
3.1.53. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 25мм.
3.1.54. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 35мм.
3.1.55. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 40мм.
3.1.56. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 45мм.
3.1.57. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 50мм.
3.1.58. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 55мм.
3.1.59. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 60мм.
3.1.60. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 65мм.
3.1.61. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 70мм.
3.1.62. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 80мм.
3.1.63. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 90мм.
3.1.64. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 100мм.
3.1.65. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 110мм.
3.1.66. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 40мм.
3.1.67. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 45мм.
3.1.68. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 50мм.
3.1.69. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 55мм.
3.1.70. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 60мм.
3.1.71. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 70мм.
3.1.72. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 80мм.
3.1.73. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 90мм.
3.1.74. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 100мм.
3.1.75. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 110мм.
3.2. Инструкция по применения - 1 шт.
4. Винт одноплоскостной Mesa 2 (при необходимости), в составе:
4.1. Винт одноплоскостной Mesa 2 - не более 500 шт., в вариантах исполнения:
4.1.1. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 20мм.
4.1.2. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 25мм.
4.1.3. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 30мм.
4.1.4. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 35мм.
4.1.5. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 40мм.
4.1.6. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 25мм.
4.1.7. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 30мм.
4.1.8. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 35мм.
4.1.9. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 40мм.
4.1.10. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 45мм.
4.1.11. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 50мм.
4.1.12. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 25мм.
4.1.13. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 30мм.
4.1.14. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 35мм.
4.1.15. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 40мм.
4.1.16. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 25мм.
4.1.17. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 30мм.
4.1.18. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 35мм.
4.1.19. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 40мм.
4.1.20. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 45мм.
4.1.21. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 50мм.
4.1.22. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 30мм.
4.1.23. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 35мм.
4.1.24. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 40мм.
4.1.25. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 45мм.
4.1.26. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 50мм.
4.1.27. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 55мм.
4.1.28. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 30мм.
4.1.29. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 35мм.
4.1.30. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 40мм.
4.1.31. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 45мм.
4.1.32. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 50мм.
4.1.33. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 55мм.
4.1.34. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀8.5 x 45мм.
4.1.35. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀8.5 x 50мм.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Винт моноаксиальный Mesa 360° (при необходимости), в составе:
5.1. Винт моноаксиальный Mesa 360° - не более 500 шт., в вариантах исполнения:
5.1.1. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5x25мм.
5.1.2. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5x30мм.
5.1.3. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5x35мм.
5.1.4. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5x40мм.
5.1.5. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5x45мм.
5.1.6. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5x25мм.
5.1.7. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5x30мм.
5.1.8. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5x35мм.
5.1.9. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5x40мм.
5.1.10. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5x45мм.
5.1.11. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5x30мм.
5.1.12. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5x35мм.
5.1.13. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5x40мм.
5.1.14. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5x45мм.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Винт установочный ATR (при необходимости), в составе:
6.1. Винт установочный ATR - не более 200 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Коннектор (при необходимости), в составе:
7.1. Коннектор - не более 200 шт., в вариантах исполнения:
7.1.1. Коннектор латеральный оффсетный, 25мм.
7.1.2. Коннектор латеральный оффсетный, 50мм.
7.1.3. Коннектор латеральный оффсетный, 100мм.
7.1.4. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 25мм.
7.1.5. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 50мм.
7.1.6. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 100мм.
7.1.7. Коннектор латеральный оффсетный, 50 мм, Mesa Rail.
7.1.8. Коннектор латеральный оффсетный, нижний, 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.9. Коннектор латеральный оффсетный, верхний, 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.10. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 50 мм, Mesa Rail.
7.1.11. Коннектор латеральный оффсетный, нижний, закрытый, 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.12. Коннектор латеральный оффсетный, верхний, закрытый 15° х 50 мм, Mesa Rail.
7.1.13. Коннектор параллельный, Ø5.5/Ø5.5.
7.1.14. Коннектор параллельный, закрытый, Mesa Rail.
7.1.15. Коннектор параллельный, открытый/закрытый, Mesa Rail.
7.1.16. Коннектор аксиальный, Ø5.5/Ø5.5.
7.1.17. Коннектор аксиальный, Mesa Rail.
7.1.18. Коннектор закрытый/закрытый, широкий, Ø5.5мм.
7.1.19. Коннектор закрытый/открытый, широкий, Ø5.5мм.
7.1.20. Коннектор поперечный полурегилируемый, 21 мм NB LP.
7.1.21. Коннектор поперечный полурегилируемый, 24 мм NB LP.
7.1.22. Коннектор поперечный полурегилируемый, 27 мм NB LP.
7.1.23. Коннектор поперечный полурегилируемый, 30 мм NB LP.
7.1.24. Коннектор поперечный полурегилируемый, 33 мм NB LP.
7.1.25. Коннектор поперечный полурегилируемый, 36 мм NB LP.
7.1.26. Коннектор поперечный полурегилируемый, 39 мм NB LP.
7.1.27. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 23 мм LP.
7.1.28. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 25 мм LP.
7.1.29. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 27 мм LP.
7.1.30. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 29 мм LP.
7.1.31. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 31 мм LP.
7.1.32. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 33 мм LP.
7.1.33. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 23 мм LP.
7.1.34. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 25 мм LP.
7.1.35. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 27 мм LP.
7.1.36. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 29 мм LP.
7.1.37. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 31 мм LP.
7.1.38. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 33 мм LP.
7.1.39. Коннектор поперечный, регулируемый, размер S, NB LP.
7.1.40. Коннектор поперечный, регулируемый, размер M, NB LP.
7.1.41. Коннектор поперечный, регулируемый, размер L, NB LP.
7.1.42. Коннектор поперечный, регулируемый, размер XL, NB LP.
7.1.43. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер XS.
7.1.44. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер S.
7.1.45. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер M.
7.1.46. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер L.
7.1.47. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер XL.
7.1.48. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер XS.
7.1.49. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер S.
7.1.50. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер M.
7.1.51. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер L.
7.1.52. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер XL.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Стержень, в составе:
8.1. Стержень - не более 1000 шт., в вариантах исполнения:
8.1.1. Стержень шестигранный прямой из сплава титана, ⌀5.5x500мм.
8.1.2. Стержень шестигранный прямой из титана CP4, ⌀5.5x500мм.
8.1.3. Стержень шестигранный прямой из титана CP3, ⌀5.5x500мм.
8.1.4. Стержень двухсторонний шестигранный из кобальта и хрома, ⌀5.5x500мм.
8.1.5. Стержень преконтурированный переходной, 495мм.
8.1.6. Стержень преконтурированный переходной из кобальт-хрома, 495мм.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подставка для винтов, варианты исполнения - не более 10 шт.
1.1. Подставка для винтов Ø4.5.
1.2. Подставка для винтов Ø5.5.
1.3. Подставка для винтов Ø6.5.
2. Подставка Mesa 2 для винтов, варианты исполнения - не более 10 шт.
2.1. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 4.5мм.
2.2. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 5.5мм.
2.3. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 6.5мм.
2.4. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 7.5мм.
2.5. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 8.5мм.
3. Кассета для поперечных коннекторов для рельсы/рельсы - не более 10 шт.
4. Кассета для поперечных коннекторов для рельсы/стержня - не более 10 шт.
5. Кассета для коннекторов для рельсы - не более 10 шт.
6. Кассета для коннекторов NB LP - не более 10 шт.
7. Кассета для коннекторов для стержня - не более 10 шт.
8. Кассета для коннекторов латеральных оффсетных - не более 10 шт.
9. Лоток для винтов (с подставками) - не более 10 шт.
10. Лоток Mesa для крючков - не более 10 шт.
11. Лоток №5 Mesa Rail для имплантатов и вспомогательных инструментов - не более 10 шт.
12. Лоток № 9 Mesa для стержней и коннекторов - не более 10 шт.
13. Лоток № 10 Mesa для винтов - не более 10 шт.
14. Лоток № 12 Mesa для имплантатов - не более 10 шт.
15. Вставка лотка - не более 10 шт.
16. Крышка лотка, универсальная - не более 10 шт.
17. Пластиковая крышка - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
K2M, Inc. (КаДваЭм, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
600 Hope Parkway SE, Leesburg, Virginia, 20175, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
600 Hope Parkway SE, Leesburg, Virginia, 20175, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты Mesa предназначены для нецервикальной фиксации
позвонков у пациентов при следующих показаниях: травма (перелом или смещение), стеноз спинномозгового канала, искривления (т.е., сколиоз, кифоз и/или лордоз); опухоль;
псевдоартроз и неудачное предыдущее сращение; тяжелые формы спондилолистеза (3 и 4 степени) уровней L5-SI; дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (degenerative disc disease - DDD) (определяемое как боль в спине дискогенного происхождения с дегенерацией диска, подтвержденной историей болезни и рентгенографическими
обследованиями).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327380
Адрес
Culver Tool & Engineering LLC dba as Spitrex CTE., 1901 Walter Glaub Drive Plymouth Indiana 46563, USA; High-Tech Quality Manufacturing Inc., 2064 Alexander Street, Suite D, Salt Lake City UT 84119, USA; Precision Medical Technologies, Inc., 2059 N. Pound Drive West Warsaw, IN 46582, USA; Medin Technologies, Inc., 11 Jackson Road, Totowa, New Jersey, 07512, USA
Наименование
Система имплантатов для спинальной фиксации MESA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22585
Дата регистрации МИ
03.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940031
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.05.2024 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы