Г004-00110-00/02940122 | РЗН 2024/22582
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940122 | РЗН 2024/22582
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22582
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940122
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ
варианты исполнения: I. Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ-90L, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Основание мобильное - 1 шт. 3. Стойка - не более 2 шт. 4. Стержень регулировки высоты - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Предохранитель - не более 2 шт. (при необходимости). II. Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ-90P, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Основание мобильное - 1 шт. 3. Стойка с регулировкой высоты - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Предохранитель - не более 2 шт. (при необходимости). III. Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ-90Q, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Световод - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Предохранитель - не более 2 шт. (при необходимости). IV. Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ-90S, в составе: 1. Основной блок, в сборе с кабелем питания - 1 шт. 2. Основание мобильное - 1 шт. 3. Стойка с регулировкой высоты - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Предохранитель - не более 2 шт. (при необходимости). V. Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ-200, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Мобильный стенд - 1 шт., в вариантах исполнения: - мобильный стенд нерегулируемый; - мобильный стенд с регулировкой высоты. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Кроватка - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Матрас сетчатый - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Рамка - 1 шт. (при необходимости). 8. Матрас гелевый - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Датчик температурный накожный многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Стойка инфузионная - 1 шт. (при необходимости). 11. Предохранитель - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Лампа светодиодная - не более 16 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: I. Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ-90L, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Основание мобильное - 1 шт. 3. Стойка - не более 2 шт. 4. Стержень регулировки высоты - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Предохранитель - не более 2 шт. (при необходимости). II. Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ-90P, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Основание мобильное - 1 шт. 3. Стойка с регулировкой высоты - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Предохранитель - не более 2 шт. (при необходимости). III. Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ-90Q, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Световод - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Предохранитель - не более 2 шт. (при необходимости). IV. Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ-90S, в составе: 1. Основной блок, в сборе с кабелем питания - 1 шт. 2. Основание мобильное - 1 шт. 3. Стойка с регулировкой высоты - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Предохранитель - не более 2 шт. (при необходимости). V. Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ-200, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Мобильный стенд - 1 шт., в вариантах исполнения: - мобильный стенд нерегулируемый; - мобильный стенд с регулировкой высоты. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Кроватка - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Матрас сетчатый - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Рамка - 1 шт. (при необходимости). 8. Матрас гелевый - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Датчик температурный накожный многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Стойка инфузионная - 1 шт. (при необходимости). 11. Предохранитель - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Лампа светодиодная - не более 16 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нинбо Дэвид Медикал Девайс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Ningbo David Medical Device Co., Ltd., No.2, Keyuan Road, Shipu Science and Technology Park, Xiangshan County, Ningbo City, Zhejiang Province, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Ningbo David Medical Device Co., Ltd., No.2, Keyuan Road, Shipu Science and Technology Park, Xiangshan County, Ningbo City, Zhejiang Province, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172870
Адрес
Ningbo David Medical Device Co., Ltd., No.2, Keyuan Road, Shipu Science and Technology Park, Xiangshan, 315731 Ningbo, Zhejiang Province, People's Republic of China; Ningbo David Medical Device Co., Ltd., No.35, Jinxing Road, Binhai lndustrial Park, Xiangshan Economic Development Zone, 315712 Ningbo, Zhejiang, People's Republic of China
Наименование
Облучатель фототерапевтический неонатальный DIXION XHZ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22582
Дата регистрации МИ
03.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940122
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.05.2024 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
172870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы