Г004-00110-00/02936526 | РЗН 2024/22581
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936526 | РЗН 2024/22581
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22581
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936526
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeRes100TM (Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System MeRes100TM)
I. Варианты исполнения: MRS22513; MRS22516; MRS22519; MRS22524; MRS22529; MRS22532; MRS22537; MRS22540; MRS25013; MRS25016; MRS25019; MRS25024; MRS25029; MRS25032; MRS25037; MRS25040; MRS27513; MRS27516; MRS27519; MRS27524; MRS27529; MRS27532; MRS27537; MRS27540; MRS30013; MRS30016; MRS30019; MRS30024; MRS30029; MRS30032; MRS30037; MRS30040; MRS32513; MRS32516; MRS32519; MRS32524; MRS32529; MRS32532; MRS32537; MRS32540; MRS35013; MRS35016; MRS35019; MRS35024; MRS35029; MRS35032; MRS35037; MRS35040 MRS40013; MRS40016; MRS40019; MRS40024; MRS40029; MRS40032; MRS40037; MRS40040 - 1 до 36 шт. II. Состав: 1. Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeRes100ТМ - 1 шт. 2. Кольцевидный диспенсер - 1 шт. 3. Промывочная игла - 1 шт. 4. Шкала растяжимости - 1 шт. III. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантологическая карта - 2 шт.
I. Варианты исполнения: MRS22513; MRS22516; MRS22519; MRS22524; MRS22529; MRS22532; MRS22537; MRS22540; MRS25013; MRS25016; MRS25019; MRS25024; MRS25029; MRS25032; MRS25037; MRS25040; MRS27513; MRS27516; MRS27519; MRS27524; MRS27529; MRS27532; MRS27537; MRS27540; MRS30013; MRS30016; MRS30019; MRS30024; MRS30029; MRS30032; MRS30037; MRS30040; MRS32513; MRS32516; MRS32519; MRS32524; MRS32529; MRS32532; MRS32537; MRS32540; MRS35013; MRS35016; MRS35019; MRS35024; MRS35029; MRS35032; MRS35037; MRS35040 MRS40013; MRS40016; MRS40019; MRS40024; MRS40029; MRS40032; MRS40037; MRS40040 - 1 до 36 шт. II. Состав: 1. Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeRes100ТМ - 1 шт. 2. Кольцевидный диспенсер - 1 шт. 3. Промывочная игла - 1 шт. 4. Шкала растяжимости - 1 шт. III. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантологическая карта - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИЛ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4/4, ПОМЕЩ. 2/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4/4, ПОМЕЩ. 2/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.)
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala,
Vapi, GJ, 396191, Indiа
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala,
Vapi, GJ, 396191, Indiа
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство MeRes1000ТМ предназначено для увеличения
диаметра коронарного просвета у пациентов с
симптоматической ишемической болезнью сердца в
результате первичного поражения нативных коронарных
артерий, подлежащих чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластике (ЧТКА) и процедуре по
имплантации каркаса.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135820
Адрес
Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.), Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396191 Gujarat, India
Наименование
Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeRes100TM (Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System MeRes100TM)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22581
Дата регистрации МИ
03.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936526
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.05.2024 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
135820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы