Г004-00110-00/02934526 | РЗН 2024/22569
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934526 | РЗН 2024/22569
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22569
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934526
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнер с фиксатором ФормСЕЙФ [FormSAFE] для сбора, транспортировки и хранения биологического материала
, в составе:
1. Контейнер с фиксатором ФормСЕЙФ [FormSAFE] для сбора, транспортировки и хранения биологического материала – 50 шт./уп.
2. Руководство по применению в печатном формате – 1 шт.
, в составе:
1. Контейнер с фиксатором ФормСЕЙФ [FormSAFE] для сбора, транспортировки и хранения биологического материала – 50 шт./уп.
2. Руководство по применению в печатном формате – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Milestone S.r.l.» («Майлстоун С.р.л.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy (Виа Фатебенефрателли, 1/5, IT-24010 Соризоле (БГ), Италия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy (Виа Фатебенефрателли, 1/5, IT-24010 Соризоле (БГ), Италия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контейнер с фиксатором ФормСЕЙФ [FormSAFE] для сбора, транспортировки и хранения биологического материала – одноразовое, вспомогательное медицинское изделие для in vitro диагностики, предназначенное для сбора, транспортировки и хранения биологического материала человека (биопсийный и аутопсийный материал, в том числе операционный материал) с целью дальнейшей обработки и подготовки гистологического образца для проведения микроскопического анализа и различных видов клинических лабораторных исследований взятых проб биологического материала человека.
Контейнер ФормСЕЙФ [FormSAFE] предназначен только для профессионального применения в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259900
Адрес
Diapath S.p.A. ("Диапаф С.п.А."), Via Savoldini, 71 -24057 Martinengo (BG), Italy
Наименование
Контейнер с фиксатором ФормСЕЙФ [FormSAFE] для сбора, транспортировки и хранения биологического материала
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22569
Дата регистрации МИ
03.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934526
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.05.2024 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы