Г004-00110-00/02939883 | РЗН 2024/22566
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939883 | РЗН 2024/22566
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22566
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939883
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.05.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения молочной кислоты (лактата) в плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Молочная кислота2 Реагенты для Alinity c (Lactic Acid2)»
, в составе:
4 картриджа по 100 тестов в составе:
- Реагент 1 (Lactic Acid2 R1) – 4 х 22,6 мл
- Реагент 2 (Lactic Acid2 R2) – 4 х 10,2 мл
- Инструкция по применению - 1 шт
, в составе:
4 картриджа по 100 тестов в составе:
- Реагент 1 (Lactic Acid2 R1) – 4 х 22,6 мл
- Реагент 2 (Lactic Acid2 R2) – 4 х 10,2 мл
- Инструкция по применению - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Молочная кислота2 Реагенты для Alinity c (Lactic Acid2) применяется для количественного определения
молочной кислоты в плазме крови человека на анализаторе Alinity c. Измерения молочной кислоты, которые оценивают кислотно-щелочное состояние, применяются при диагностике и ведении пациентов с лактат-ацидозом (аномально повышенной кислотностью крови).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128380
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения молочной кислоты (лактата) в плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Молочная кислота2 Реагенты для Alinity c (Lactic Acid2)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22566
Дата регистрации МИ
03.05.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939883
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.05.2024 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
128380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы