Г004-00110-00/02939397 | РЗН 2024/22545

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939397 | РЗН 2024/22545
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22545
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939397
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов p24 ВИЧ-1 и p26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа "Вирумакс ВИЧ АГ/АТ" по ТУ 21.20.23-012-62876547-2023
, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов р24 ВИЧ-1 и р26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» по ТУ 21.20.23-012-62876547-2023, в варианте исполнения Набор 96/8, в составе: 1. Планшет-иммуносорбент «ИС АГ/АТ» - 1 шт. 2. Стрип-иммуносорбент «ИС АГ» - 1 шт. 3. Положительный контрольный образец «К+АТ» - 1 флакон. 4. Положительный контрольный образец «К+АГ» - 1 флакон. 5. Отрицательный контрольный образец «К-» - 1 флакон. 6. Раствор конъюгата 1 «РК-1» - 1 флакон. 7. Раствор конъюгата 2 «РК-2» - 1 флакон. 8. Раствор хромогена «РХ» - 1 флакон. 9. Промывочный раствор 25-кратный «ФСБ-Тх25» - 1 флакон. 10. Стоп-реагент «СТОП» - 1 флакон. 11 .Ванночка для растворов одноразовая - 4 шт. 12. Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая - 4 шт. 13. Наконечники одноразовые - 24 шт. 14. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов р24 ВИЧ-1 и р26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» по ТУ 21.20.23-12-62876547-2023, в варианте исполнения Набор 192/16, в составе: 1. Планшет-иммуносорбент «ИС АГ/АТ» - 2 шт. 2. Стрип-иммуносорбент «ИС АГ» - 2 шт. 3. Положительный контрольный образец «К+АТ» - 1 флакон. 4. Положительный контрольный образец «К+АГ» - 1 флакон. 5. Отрицательный контрольный образец «К-» - 1 флакон. * 6. Раствор конъюгата 1 «РК-1» - 2 флакона. 7. Раствор конъюгата 2 «РК-2» - 2 флакона. 8. Раствор хромогена «РХ» - 2 флакона. 9. Промывочный раствор 25-кратный «ФСБ-Тх25» - 1 флакон. 10. Стоп-реагент «СТОП» - 2 флакона. 11 .Ванночка для растворов одноразовая - 8 шт. 12. Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая - 7 шт. 13. Наконечники одноразовые - 48 шт. 14. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антигенов р24 ВИЧ-1 и р26 ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа «Вирумакс ВИЧ АГ/АТ» по ТУ 21.20.23-012-62876547-2023, в варианте исполнения Набор 480/40, в составе: 1. Планшет-иммуносорбент «ИС АГ/АТ» - 5 шт. 2. Стрип-иммуносорбент «ИС АГ» - 5 шт. 3. Положительный контрольный образец «К+АТ» - 1 флакон. 4. Положительный контрольный образец «К+АГ» - 1 флакон. 5. Отрицательный контрольный образец «К-» - 1 флакон. 6. Раствор конъюгата 1 «РК-1» - 1 флакон. 7. Раствор конъюгата 2 «РК-2» - 1 флакон. 8. Раствор хромогена «РХ» - 5 флаконов. 9. Промывочный раствор 25-кратный «ФСБ-Тх25» - 2 флакона. 10.Стоп-реагент«СТОП» - 1 флакон. 11 .Ванночка для растворов одноразовая - 20 шт. 12. Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая - 17 шт. 13. Наконечники одноразовые - 120 шт. 14. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВИРУМАКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194100, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Финляндский округ, ул. Литовская, д. 17А, литера А, помещ. 28-Н, ком. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194100, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Финляндский округ, ул. Литовская, д. 17А, литера А, помещ. 28-Н, ком. 6
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
ООО "ВИРУМАКС", 194100, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Финляндский округ, ул. Литовская, д. 17а, литера А, помещ. 28-Н, ком. 6
Документы