РЗН 2024/22544
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22544
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2024 по 02.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22544
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дыхательный контур inspired, одноразовый
в вариантах исполнения: 1. Дыхательный контур inspired с подогревом для новорожденных, модель 510-056, в составе: 1.1. Дыхательный контур с подогревом для новорожденных - 1 шт. 1.2. Трубка разъема камеры 22F, 15M - 1 шт. 1.3. Набор переходников для новорожденных - 9 шт., в составе: 1.3.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M - 1 шт. 1.3.2. Переходник 12M, 12F - 1 шт. 1.3.3. Переходник 22M/15F, 15M - 1 шт. 1.3.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD - 1 шт. 1.3.5. Переходник 8M, 15M/12F - 2 шт. 1.3.6. Переходник 11F, 15M/12F - 2 шт. 1.3.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Дыхательный контур inspired с подогревом для взрослых, модель 510-055, в составе: 2.1. Дыхательный контур с подогревом для взрослых - 1 шт. 2.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. 1,5 м дыхательный контур inspired для новорожденных подогреваемый с водосборником, линией мониторинга давления, переходниками, одноразовый, модель 510-009, в составе: 3.1. 1,5 м Дыхательный контур для новорожденных подогреваемый с водосборником - 1 шт. 3.2. Трубка разъема камеры 22F, 15M - 1 шт. 3.3. Переходник 22M, 22M/15F - 2 шт. 3.4. Набор переходников для новорожденных - 10 шт., в составе: 3.4.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M - 1 шт. 3.4.2. Переходник 12M, 12F - 1 шт. 3.4.3. Переходник 22M/15F, 15M - 1 шт. 3.4.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD - 2 шт. 3.4.5. Переходник 8M, 15M/12F - 2 шт. 3.4.6. Переходник 11F, 15M/12F - 2 шт. 3.4.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD - 1 шт. 3.5. Линия мониторинга давления - 1 шт. 3.6. Инструкция по применению - 1 шт. 4. 1,5 м дыхательный контур inspired для взрослых подогреваемый с водосборником, одноразовый, модель 510-008, в составе: 4.1. 1,5 м дыхательный контур для взрослых подогреваемый с водосборником - 1 шт. 4.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F - 1 шт. 4.3. Переходник 22M, 22M/15F - 1 шт. 4.4. Подвеска для трубки - 1 шт. 4.5. Зажим для трубки - 3 шт. 4.6. Переходник угловой 22F, 22M - 1 шт. 4.7. Инструкция по применению - 1 шт. 5. 1,5 м Дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для новорожденных, одноразовый (IIC), модель 510-035, в составе: 5.1. 1,5 м Дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для новорожденных - 1 шт. 5.2. Трубка разъема камеры 22F, 15M - 1 шт. 5.3. Набор переходников для новорожденных - 9 шт., в составе: 5.3.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M - 1 шт. 5.3.2. Переходник 12M, 12F - 1 шт. 5.3.3. Переходник 22M/15F, 15M - 1 шт. 5.3.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD - 1 шт. 5.3.5. Переходник 8M, 15M/12F - 2 шт. 5.3.6. Переходник 11F, 15M/12F - 2 шт. 5.3.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD - 1 шт. 5.4. Линия мониторинга давления - 1 шт. 5.5. Переходник 15M, 22M/15F - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Переходник 22M, 22M/15F - 2 шт. 5.7. Инструкция по применению - 1 шт. 6. 1,6 м Дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для взрослых, одноразовый (IIC), модель 510-036, в составе: 6.1. 1,6 м Дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для взрослых - 1 шт. 6.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F - 1 шт. 6.3. Переходник 22M, 22M/15F - 1 шт. 6.4. Подвеска для трубки - 1 шт. 6.5. Зажим для трубки - 3 шт. 6.6. Переходник угловой 22F, 22M - 1 шт. 6.7. Инструкция по применению - 1 шт. 7. 1,7м Встроенный дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для взрослых, одноразовый, модель 510-029, в составе: 7.1. 1,7м Встроенный дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для взрослых - 1 шт. 7.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F, для взрослых - 1 шт. 7.3. Зажим для трубки - 3 шт. 7.4. Инструкция по применению - 1 шт. 8. 1,7м Встроенный дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для детей, одноразовый, модель 510-031, в составе: 8.1. 1,7м Встроенный дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для детей - 1 шт. 8.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F, для детей - 1 шт. 8.3. Набор переходников для новорожденных - 10 шт. (при необходимости), в составе: 8.3.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M - 1 шт. 8.3.2. Переходник 12M, 12F - 1 шт. 8.3.3. Переходник 22M/15F, 15M - 1 шт. 8.3.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD - 2 шт. 8.3.5. Переходник 8M, 15M/12F - 2 шт. 8.3.6. Переходник 11F, 15M/12F - 2 шт. 8.3.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD - 1 шт. 8.4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Дыхательный контур inspired с подогревом для новорожденных, модель 510-056, в составе: 1.1. Дыхательный контур с подогревом для новорожденных - 1 шт. 1.2. Трубка разъема камеры 22F, 15M - 1 шт. 1.3. Набор переходников для новорожденных - 9 шт., в составе: 1.3.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M - 1 шт. 1.3.2. Переходник 12M, 12F - 1 шт. 1.3.3. Переходник 22M/15F, 15M - 1 шт. 1.3.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD - 1 шт. 1.3.5. Переходник 8M, 15M/12F - 2 шт. 1.3.6. Переходник 11F, 15M/12F - 2 шт. 1.3.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Дыхательный контур inspired с подогревом для взрослых, модель 510-055, в составе: 2.1. Дыхательный контур с подогревом для взрослых - 1 шт. 2.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. 1,5 м дыхательный контур inspired для новорожденных подогреваемый с водосборником, линией мониторинга давления, переходниками, одноразовый, модель 510-009, в составе: 3.1. 1,5 м Дыхательный контур для новорожденных подогреваемый с водосборником - 1 шт. 3.2. Трубка разъема камеры 22F, 15M - 1 шт. 3.3. Переходник 22M, 22M/15F - 2 шт. 3.4. Набор переходников для новорожденных - 10 шт., в составе: 3.4.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M - 1 шт. 3.4.2. Переходник 12M, 12F - 1 шт. 3.4.3. Переходник 22M/15F, 15M - 1 шт. 3.4.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD - 2 шт. 3.4.5. Переходник 8M, 15M/12F - 2 шт. 3.4.6. Переходник 11F, 15M/12F - 2 шт. 3.4.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD - 1 шт. 3.5. Линия мониторинга давления - 1 шт. 3.6. Инструкция по применению - 1 шт. 4. 1,5 м дыхательный контур inspired для взрослых подогреваемый с водосборником, одноразовый, модель 510-008, в составе: 4.1. 1,5 м дыхательный контур для взрослых подогреваемый с водосборником - 1 шт. 4.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F - 1 шт. 4.3. Переходник 22M, 22M/15F - 1 шт. 4.4. Подвеска для трубки - 1 шт. 4.5. Зажим для трубки - 3 шт. 4.6. Переходник угловой 22F, 22M - 1 шт. 4.7. Инструкция по применению - 1 шт. 5. 1,5 м Дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для новорожденных, одноразовый (IIC), модель 510-035, в составе: 5.1. 1,5 м Дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для новорожденных - 1 шт. 5.2. Трубка разъема камеры 22F, 15M - 1 шт. 5.3. Набор переходников для новорожденных - 9 шт., в составе: 5.3.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M - 1 шт. 5.3.2. Переходник 12M, 12F - 1 шт. 5.3.3. Переходник 22M/15F, 15M - 1 шт. 5.3.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD - 1 шт. 5.3.5. Переходник 8M, 15M/12F - 2 шт. 5.3.6. Переходник 11F, 15M/12F - 2 шт. 5.3.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD - 1 шт. 5.4. Линия мониторинга давления - 1 шт. 5.5. Переходник 15M, 22M/15F - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Переходник 22M, 22M/15F - 2 шт. 5.7. Инструкция по применению - 1 шт. 6. 1,6 м Дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для взрослых, одноразовый (IIC), модель 510-036, в составе: 6.1. 1,6 м Дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для взрослых - 1 шт. 6.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F - 1 шт. 6.3. Переходник 22M, 22M/15F - 1 шт. 6.4. Подвеска для трубки - 1 шт. 6.5. Зажим для трубки - 3 шт. 6.6. Переходник угловой 22F, 22M - 1 шт. 6.7. Инструкция по применению - 1 шт. 7. 1,7м Встроенный дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для взрослых, одноразовый, модель 510-029, в составе: 7.1. 1,7м Встроенный дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для взрослых - 1 шт. 7.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F, для взрослых - 1 шт. 7.3. Зажим для трубки - 3 шт. 7.4. Инструкция по применению - 1 шт. 8. 1,7м Встроенный дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для детей, одноразовый, модель 510-031, в составе: 8.1. 1,7м Встроенный дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для детей - 1 шт. 8.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F, для детей - 1 шт. 8.3. Набор переходников для новорожденных - 10 шт. (при необходимости), в составе: 8.3.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M - 1 шт. 8.3.2. Переходник 12M, 12F - 1 шт. 8.3.3. Переходник 22M/15F, 15M - 1 шт. 8.3.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD - 2 шт. 8.3.5. Переходник 8M, 15M/12F - 2 шт. 8.3.6. Переходник 11F, 15M/12F - 2 шт. 8.3.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD - 1 шт. 8.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Винсент Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Vincent Medical Manufacturing Co., Ltd., Flat/RM B2, 7/F., Hang Fung Industrial Building, Phase 2, 2G Hok Yuen Street, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Vincent Medical Manufacturing Co., Ltd., Flat/RM B2, 7/F., Hang Fung Industrial Building, Phase 2, 2G Hok Yuen Street, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185610
Адрес
Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing Co., Ltd., 11 ShaBu Street, Qiao Long District, Tang Xia Town, 523730 Dong Guan City, Guangdong Province, P.R. China
Наименование
Дыхательный контур inspired, одноразовый
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22544
Дата регистрации МИ
27.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939019
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2025
Период действия
с 02.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
185610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы